国家食品药品监督管理局


关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003132号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。

　　该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下：

　　一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施，并负责对辖区内生产企业进行检查验收。

　　二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员，就《细则》的学习和实施进行培训（具体安排另行通知）。

　　三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为2004年2月29日。
　　依照《细则》对企业的检查验收不合格的，确定为年度审查不合格，省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
　　依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况，报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定，一次性使用外科植入物已列入国家重点监管产品，各地在《细则》的实施过程中，国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查，对有问题的产品进行现场抽样，送认可的检测机构检测，并对检查的情况予以通报。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月一日



国家计委


工程咨询业管理暂行办法
1994年4月4日，国家计委

第一章 总 则
第一条 为适应建立我国社会主义市场经济体制和投融资体制改革的要求，促进工程咨询业的发展，特制订本办法。
第二条 工程咨询业是智力型服务行业，运用多学科知识和经验、现代科学技术和管理方法，遵循独立、科学、公正的原则，为政府部门和投资者对经济建设和工程项目的投资决策与实施提供咨询服务，以提高宏观和微观的经济效益。
第三条 工程咨询是投资和工程建设管理中的重要环节。
凡需各级政府部门批准立项的建设项目，应遵守国家有关法规和规定，委托有资格的工程咨询单位进行阶段的或全过程的咨询。
其他建设项目可自主选择有资格的工程咨询单位进行必要的咨询。
第四条 鼓励工程咨询单位开展公平竞争，加强合作、优势互补，开展国际交流与合作，开拓国际工程咨询业务。
第五条 工程咨询行业由国家计划委员会归口管理，并受国家经济贸易委员会指导，行业管理的具体工作委托中国工程咨询协会承担。

第二章 工程咨询的业务范围和内容
第六条 工程咨询的业务范围：
一、为国家、行业、地区、城镇、工业区等的经济发展提供规划和政策咨询或专题咨询；
二、为国内外各类工程项目提供全过程或分阶段的咨询；
三、为现有企业的技术改造和管理提供咨询；
四、为国内外客户提供投资选择、市场调查、概预算审查和资产评估等咨询服务。
第七条 工程项目的全过程咨询包括：
一、投资前期阶段的咨询：包括投资机会研究、项目建议书和可行性研究报告的编制或评估等；
二、建设准备阶段的咨询：包括工程勘察、工程设计、招标评标咨询等；
三、实施阶段的咨询：包括设备材料采购咨询、合同管理咨询、施工监理咨询、生产准备咨询、人员培训咨询、竣工验收咨询等；
四、生产阶段的咨询，包括后评价等。

第三章 工程咨询单位
第八条 工程咨询单位是指从事工程咨询业务、具有法人资格和资格认定单位颁发的工程咨询资格等级证书的企业、事业单位。
第九条 工程咨询单位必须贯彻执行国家法律、法规和政策，恪守工程咨询业的职业道德行为准则，认真负责地为政府部门和国内外客户服务。
第十条 工程咨询单位的权利：
一、独立公正地提出咨询成果，不受外来干预；
二、按合同从委托方获取完成咨询任务所必要的资料和工作条件；
三、获得合理的咨询报酬。
第十一条 工程咨询单位的义务：
一、按合同规定完成咨询任务，维护客户的合法利益；
二、对客户提供的资料、文件负责保密；
三、接受政府有关部门和行业协会的工作指导和检查。

第四章 工程咨询行业的管理
第十二条 工程咨询单位应加入工程咨询协会。
第十三条 工程咨询单位实行资格等级制。工程咨询单位的等级资格认定，实行分级管理，并由审批单位颁发相应的工程咨询单位资格等级证书。
对国家有关部门已颁发了工程设计、工程监理资格等级证书的单位，可简化审批手续，颁发相应的工程咨询资格等级证书。
中国工程咨询协会对工程咨询单位的资格等级和执业情况定期进行检查和复评。
第十四条 工程咨询实行有偿服务。
国内工程咨询收费标准另行规定。
涉外工程咨询收费参照国际通用的计费标准和办法由双方协商计取。
第十五条 工程咨询单位通过投标中标或接受委托承揽业务后，应依法与客户签订咨询合同（或协议），双方共同遵守履行。
工程勘察、设计合同要严格按《中华人民共和国经济合同法》第十八条的规定签定；其他咨询服务合同条款由当事人约定。涉外项目参照国际咨询工程师联合会（ＦＩＤＩＣ）的合同条款签定。
合同应包括以下主要条款：
一、咨询任务名称；
二、咨询任务的内容和具体要求，提供的方式；
三、完成咨询任务的时间要求；
四、对咨询成果的检验标准和方法；
五、咨询费用的计取标准和方法，支付日期和方式；
六、违约责任；
七、争议的解决办法；
八、当事人协商同意的其他条款。
第十六条 工程咨询单位不能同时承担同一咨询文件的编制与评估。
第十七条 工程咨询单位除不可抗拒原因外，未能按合同完成咨询任务，给委托方造成经济损失者，应承担合同规定的违约责任；若双方都有过失，应根据实际情况，由双方分别按合同规定承担各自应负的违约责任。

第五章 涉外工程咨询管理
第十八条 我国使用国际金融组织贷款和外国政府贷款项目的工程咨询，应按照同等优先的原则由中国有资格的工程咨询单位承担；需要外国工程咨询公司参与的，鼓励外方与中国工程咨询单位合作承担。
第十九条 我国利用国内外汇资金及使用国外商业贷款引进外国技术或设备的项目，原则上由政府有关部门或项目法人委托中国的工程咨询单位提供咨询服务或与外国工程咨询公司合作提供咨询服务。
第二十条 我国在境外投资项目的工程咨询应按照同等优先的原则由我国有资格的工程咨询单位承担，或与外国工程咨询公司合作承担。
第二十一条 外国工程咨询公司在我国境内从事工程咨询业务，必须遵守我国的法律、法规和行业的有关规定。我国工程咨询单位在境外开展工程咨询业务，应遵守我国有关规定和当地有关法律。

第六章 附 则
第二十二条 本办法自发布之日起实行，具体实施细则由国家计划委员会委托中国工程咨询协会制订。
第二十三条 本办法由国家计划委员会负责解释。