国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国食药监安[2004]186号
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：
一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。
二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
附件：1．复方甘草口服溶液质量标准
2．复方甘草口服溶液说明书
国家食品药品监督管理局
二00四年五月二十五日
附件1： 复方甘草口服溶液质量标准
国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-029-2001
─────────────────────────────────────────
复方甘草口服溶液
Fufang Gancao Koufurongye
Compound Glycyrrhiza Oral Solution
本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚（C10H1404）应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120m1
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创木酚甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
─────────────────────────────
全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液（取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】（1）取本品1瓶摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合，即显深紫红色。
（2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH为9～10，加氯仿—异丙醇（3：1）混合溶剂提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
（3）取本品1瓶摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取氯仿层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典200O年版二部附录Ⅰ O）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（36：36：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品—瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加适当浓度氨水溶液调pH值约为9，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20m1冲洗，用5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。
愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（18：18：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇咳祛痰药。
【用法与用量】常用量 口服一次5～10m1一日15～45m1服时振摇。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml
曾用名 复方甘草合剂
附件2： 复方甘草口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方甘草口服溶液
曾用名：复方甘草合剂
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
汉语拼音：Fufang Gancao Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
【性状】
本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【药理毒理】
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。
【适应症】
用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
【用法用量】
口服。
一次5～10毫升，一日3次，服时振摇。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3．胃炎及溃疡患者慎用。
4．当本品性状发生改变时禁用。
5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
1．儿童用量请咨询医师或药师。
2．儿童必须在成人监护下使用。
【药物相互作用】
1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
金融租赁公司管理办法
中国人民银行
金融租赁公司管理办法
(中国人民银行2000年6月30日)
第一章 总则
第一条
为促进我国融资租赁业的健康发展，加强对金融租赁公司的监督管理，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国中国人民银行法》，制定本办法。
第二条
本办法所称金融租赁公司是指经中国人民银行批准以经营融资租赁业务为主的非银行金融机构。
第三条
金融租赁公司组织形式、组织机构适用《公司法》的规定，并在其名称中标明"金融租赁"字样。未经中国人民银行批准，其他公司名称中不得有"金融租赁"字样。
第四条 金融租赁公司依法接受中国人民银行的监督管理。
第二章 机构设立及管理
第五条 申请设立金融租赁公司应具备下列条件：
一、 具有符合本办法规定的最低限额注册资本金；
二、 具有符合《中华人民共和国公司法》和本办法规定的章程；
三、
具有符合中国人民银行规定的任职资格的高级管理人员和熟悉金融租赁业务的合格从业人员；
四、 有健全的组织机构、内部管理制度和风险控制制度；
五、
有与业务经营相适适应的营业场所、安全防范措施和其他设施；
六、 中国人民银行规定的其它条件。
中国人民银行审查金融租赁公司设立申请时，要考虑国家经济发展需要和融资租赁业竞争状况。
第六条 金融租赁公司的最低注册资本金为人民币5亿元，经营外汇业务的金融租赁公司应另有不低于5千万美元（或等值可兑换货币）的外汇资本金。
中国人民银行可以根据融资租赁业发展的需要调整金融租赁公司的最低注册资本限额。
第七条 金融租赁公司的设立须经过筹建和开业两个阶段。
第八条
经中国人民银行批准，发起人可进行金融租赁公司的筹建工作。申请筹建金融租赁公司，须向中国人民银行提交下列文件资料：
(一)
筹建申请书，其内容应包括拟设立金融租赁公司的名称、所在地、注册资本金、股东及其股权结构、业务范围等。
(二)
可行性研究报告，其内容包括发起人情况（名称、法定代表人、经营情况、资信状况、近3年资产负债及利润状况）和市场预测情况；
(三) 拟设立金融租赁公司的章程；
(四) 筹建负责人名单及简历。
(五) 中国人民银行要求提交的其他文件。
第九条 中国人民银行对金融租赁公司筹建申请的答复期为3个月。如未获批准，申请人在6个月内不得再次提出同样的申请。
第十条 金融租赁公司筹建期限为6个月。逾期不申请开业或筹建期满未达到开业标准的，原批准筹建文件自动失效。筹建期内不得以金融租赁公司的名义从事经营活动。
第十一条
金融租赁公司筹建工作完成后，应向中国人民银行提出开业申请，并提交下列文件：
一、 筹建工作报告和申请开业报告；
二、
会计师事务所出具的股东投资能力证明和中国人民银行指定金融机构出具的股东货币入帐证明；
三、 金融租赁公司章程；
四、 拟任高级管理人员的名单、详细履历及任职资格证明；
五、 从业人员中从事金融工作三年以上人员的资格证明；
六、 拟办业务的规章制度和内部风险控制制度；
七、 工商管理机关出具的对拟设公司名称的预核准登记书；
八、 营业场所和其它与业务有关设施的资料；
九、 中国人民银行要求的其它资料。
第十二条
金融租赁公司的开业申请经中国人民银行批准后，由中国人民银行颁发《金融机构法人许可证》，并凭该许可证到工商行政管理机关办理注册登记，领取《企业法人营业执照》后方可开业。金融租赁公司自领取营业执照之日起，无正当理由3个月不开业或开业后自行停业连续6个月的，由中国人民银行吊销其许可证，并予以公告。
第十三条
经中国人民银行批准，金融租赁公司可设立分支机构。设立分支机构的具体条件由中国人民银行另行归定。
第十四条
金融租赁公司有下列变更事项之一的，须报经中国人民银行批准：
一、 变更名称；
二、 改变组织形式；
三、 调整业务范围；
四、 变更注册资本；
五、 调整股权结构；
六、 修改章程；
七、 变更营业地址；
八、 变更高级管理人员；
九、 中国人民银行规定的其他变更事项。
第十五条
金融租赁公司经中国人民银行批准变更《金融机构法人许可证》上有关内容后，需按规定到中国人民银行更换许可证。
第十六条
金融租赁公司的股东及其投资比例应符合《公司法》及中国人民银行有关规定。
第十七条
金融租赁公司不得吸收境内自然人为公司股东，但采取股份有限公司组织形式，并经批准上市的除外；金融租赁公司可以吸收外资入股。
第三章 业务范围
第十八条
经中国人民银行批准，金融租赁公司可经营下列本外币业务：
(一) 直接租赁、回租、转租赁、委托租赁等融资性租赁业务；
(二) 经营性租赁业务；
(三) 接受法人或机构委托租赁资金；
(四) 接受有关租赁当事人的租赁保证金；
(五) 向承租人提供租赁项下的流动资金贷款；
(六) 有价证券投资、金融机构股权投资；
(七) 经中国人民银行批准发行金融债券；
(八) 向金融机构借款；
(九) 外汇借款；
(十) 同业拆借业务；
(十一) 租赁物品残值变卖及处理业务；
(十二) 经济咨询和担保；
(十三) 中国人民银行批准的其他业务。
第十九条 适用于融资租赁交易的租赁物为固定资产。
第二十条
金融租赁公司经营租赁业务或提供其他服务收取租金或手续费。租金或手续费标准由金融租赁公司和承租人协商确定。
第二十一条
金融租赁公司作为受托人经营的委托租赁财产和作为转租人经营的转租赁财产独立于金融租赁公司的其他财产。金融租赁公司应当对上述委托租赁、转租赁财产分别管理，单独建帐。公司清算时，委托租赁和转租赁财产不作为清算资产。
第二十二条
经营外汇租赁业务的金融租赁公司在境外或向境内外资金融机构筹措外汇资金、发行债券，向境外投资，必须按国家外汇管理规定办理，并报中国人民银行备案。
第二十三条
金融租赁公司必须按照国家有关规定实行审慎会计原则和会计制度。
第四章 监督管理
第二十四条
金融租赁公司必须按照中国人民银行的有关规定，建立、健全内控制度。
第二十五条金融租赁公司必须接受中国人民银行的现场检查和非现场检查。
第二十六条 金融租赁公司业务经营须遵循下列资产负责比例：
一、 资本总额不得低于风险资产总额的10%；
二、 对同一承租人的融资余额（租赁+贷款）最高不得超过金融租赁公司资本总额的15%；
三、 对承租人提供的流动资金贷款不得超过租赁合同金额的60%；
四、 长期投资总额不得高于资本总额的30%；
五、 租赁资产（含委托租赁、转租赁资产）比重不得低于总资产的60%；
六、 拆入资金余额不得超过资本总额的100%；
七、 对外担保余额不得超过资本总额的200%；
八、 中国人民银行规定的其他比例。
中国人民银行可对上述比例进行调整。
第二十七条 金融租赁公司对股东租赁和其他融资逾期1年后，中国人民银行可责成金融租赁公司转让该股东出资及其他权益，用于偿还金融租赁公司的负债。
第二十八条
金融租赁公司必须按规定向中国人民银行报送资产负债表、损益表及业务比例考核报表和书面报告；并于每一会计年度终了后的一个月内报送上一年度的财务报表和资料。
金融租赁公司法定代表人及直接经办人员应对所提供的财务会计报表的真实性承担法律责任。
第二十九条
中国人民银行对日常监督管理中发现的问题，可以向金融租赁公司的法定代表人和高级管理人员提出质询，并责令该公司限期改正或进行整顿。拒不改正或整顿的，中国人民银行可以取消该公司法定代表人或有关高级管理人员的任职资格。
第三十条
金融租赁公司应建立对各项业务的稽核、检查制度，并设立独立于经营管理层的专职稽核部门，直接向董事会负责，以加强内控制度的建设。
第三十一条
金融租赁公司应建立定期审计制度。金融租赁公司的董事会或监事会应于每年初委托具有资格的会计师事务所对公司上一年度的经营活动进行一次审计。并于每年的4月15日前将经董事会或监事会主席签名确认的审计报告报送中国人民银行。
第三十二条
中国人民银行认为有必要时，有权随时要求金融租赁公司报送有关业务和财产状况的报告和资料。
第三十三条
中国人民银行对金融租赁公司的设立、变更、撤销等重大事项实行公告制度。
第三十四条
金融租赁公司可成立行业性自律组织，对金融租赁实行自律管理。中国人民银行认为必要时，可授权行业性自律组织行使有关管理职能。
第三十五条
凡违反本办法有关规定者，由中国人民银行按《金融违法行为处罚办法》进行处罚。金融租赁公司对中国人民银行的处罚决定不服的，可以依法提请复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第三十六条 中国人民银行对金融租赁公司实行年检制度。
第五章 整顿、接管及终止
第三十七条
金融租赁公司出现支付困难等等紧急情况时，应立即向公司董事会和中国人民银行报告。
第三十八条
金融租赁公司出现下列情况之一的，中国人民银行可视情况责令其内部整顿或停业整顿：
(一) 亏损超过注册资本的30%或连续3年亏损超过注册资本的10%；
(二) 出现严重支付困难；
(三) 违反国家有关法律或规章；
(四) 中国人民银行认为其他必须整顿的情况。
第三十九条
中国人民银行责令金融租赁公司整顿后，可对金融租赁公司采取下列措施：
(一) 要求更换或禁止更换金融租赁公司高级管理人员；
(二) 暂停其部分或全部业务；
(三) 要求在规定期限内增加资本金；
(四) 责令改变股本结构；
(五) 责令金融租赁公司重组；
(六) 中国人民银行认为必要的其他措施。
第四十条
金融租赁公司经过整顿，符合下列条件的，可恢复正常营业：
(一) 已恢复支付能力；
(二) 亏损得到弥补；
(三) 违法违规行为得到纠正；
整顿时间最长不超过1年。
第四十一条
金融租赁公司已经或者可能发生支付危机，严重影响债权人利益和金融秩序的稳定时，中国人民银行可对金融租赁公司实行接管。
接管的目的是对被接管的金融租赁公司采取必要措施，恢复金融租赁公司的正常经营能力。被接管的金融租赁公司的债权债务关系不因接管而变化。
接管由中国人民银行决定并组织实施。
第四十二条
金融租赁公司出现下列情况时，经中国人民银行核准后，予以解散：
(一)
组建金融租赁公司的发起人解散，金融租赁公司不能实现合并或改组；
(二) 章程中规定的解散事由出现；
(三) 股东会议决定解散；
(四) 金融租赁公司已分立或者合并。
第四十三条
金融租赁公司经营出现严重困难或有重大违法违规行为时，中国人民银行可依法对其予以撤销。
第四十四条
金融租赁公司解散或撤销后，应依法成立清算组，按照法定程序进行清算，并由中国人民银行发布公告。
中国人民银行可直接委派清算组成员并监督清算过程。
第四十五条
清算组在清理财产时发现金融租赁公司的资产不足以清偿其债务时，应立即停止清算，并向中国人民银行报告。经中国人民银行同意，向人民法院申请该金融租赁公司破产。
第六章 附则
第四十六条
本办法中所称融资租赁业务，是指出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物件，提供给承租人使用，向承租人收取租金的交易，它以出租人保留租赁物的所有权和收取租金为条件，使承租人在租赁合同期内对租赁物取得占有、使用和受益的权利。
第四十七条
本办法中所称回租业务是指承租人将自有物件出卖给出租人，同时与出租人签定一份融资租赁合同，再将该物件从出租人处租回的租赁形式。回租业务是承租人和供货人为同一人的特殊融资租赁方式。
第四十八条
本办法中所称转租赁业务是指同一物件为表的物的多次融资租赁业务。在转租赁业务中，上一租赁合同的承租人同时是下一租赁合同的出租人，称为转租人。转租人从其他出租人处租入租赁物件再转租给第三人，转租人以收取租金差为目的的租赁形式。租赁物品的所有权归第一出租人。
第四十九条
本办法中所称委托租赁业务是指出租人接受委托人的资金或租赁标的物，根据委托人的书面委托，向委托人指定的承租人办理融资租赁业务。在租赁期内租赁标的物的所有权归委托人，出租人只收取手续费，不承担风险。
第五十条
本办法中所称租赁当事人包括出租人、承租人、出卖人、委托租赁的委托人。
第五十一条 本办法由中国人民银行负责解释。
第五十二条 本办法自公布之日起施行。