关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国食药监安〔2009〕503号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市病残儿医学鉴定规定的通知
甘肃省兰州市人民政府办公厅
兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市病残儿医学鉴定规定的通知
兰政办发【2008】30号
各县、区人民政府，市政府各部门、各单位：
《兰州市病残儿医学鉴定规定》已经2008 年2月29日市政府第4次常务会议讨论通过，请认真贯彻执行。
二○○八年三月三日
兰州市病残儿医学鉴定规定
第一条 为规范本市病残儿医学鉴定工作，维护独生子女病残儿家庭父母再生育的权益，根据《中华人民共和国人口和计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》、国家人口和计划生育委员会《病残儿医学鉴定管理办法》和甘肃省人口和计划生育委员会《关于认真贯彻落实国家计生委病残儿医学鉴定管理办法的意见》等有关法律法规，结合我市实际，特制定本规定。
第二条 兰州市行政区域范围内的公民其生育的子女因各种原因致病、致残，要求再生育而申请病残儿医学鉴定的，适用本规定。
第三条 病残儿是指因先天（包括遗传性和非遗传性疾病）或后天患病、意外伤害而致残，目前无法治疗或经系统治疗后仍不能成长为正常劳动力的。
病残儿医学鉴定是指病残儿医学鉴定的专门组织，运用现代医学知识、技术和手段，对被鉴定者做出是否为病残及其程度的鉴定结论，并根据《病残儿医学鉴定诊断标准及其父母再生育的指导原则》提出相应的指导意见。
第四条 市人口和计划生育行政部门负责本市病残儿医学鉴定的组织实施、管理和监督工作。
本市人口和计划生育行政部门成立病残儿医学鉴定专家库，每次鉴定前，根据申请鉴定的数量和病种的分类，从专家库中抽取专家，设若干鉴定小组。
第五条 病残儿医学鉴定遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚，定性准确，责任明确。
本市人口和计划生育行政部门根据情况每半年或一年组织一次鉴定。
第六条 病残儿医学鉴定的程序：
（一）申请病残儿医学鉴定者应向女方户籍所在地的村（社区）或女方单位计划生育部门提出书面申请。
申请材料包括申请表、户口本、结婚证、病残儿出生证明原件以及男方单位或所在村（社区）的书面意见。同时提交有关病史资料，包括两个二级以上医院的诊断证明、门诊及住院病历、疾病检查资料及病程记录等。
（二）村（社区）或单位计划生育部门对申请病残儿医学鉴定者的情况在20个工作日内审核后，报乡（镇、街道）计划生育管理部门。
（三）乡（镇、街道）计划生育部门在收到材料后的20个工作日内核审后，签署意见并加盖公章，报县（区）人口和计划生育局。
（四）县（区）人口和计划生育局对申请鉴定材料的完备和真实性审查后签署意见并加盖公章，于鉴定前的30个工作日内报市人口和计划生育行政部门。
第七条 任何单位或者个人不得干扰计划生育病残儿医学鉴定，不得威胁、利诱、辱骂、殴打技术鉴定小组成员。
第八条 病残儿医学鉴定专家在鉴定期间履行职责，非鉴定期间任何机构和个人的意见不作为病残儿医学鉴定的依据。
第九条 病残儿医学鉴定诊断、鉴定结论必须由鉴定组集体讨论做出。不同意见应当如实记录。参加鉴定的成员应当在鉴定结论上署名，并加盖鉴定专用章。
第十条 病残儿医学鉴定资料由做出鉴定结论的同级计划生育行政部门保存，县级以上计划生育行政部门应对再生育子女健康状况进行随访登记。
第十一条 对一时难以确定诊断结论的疾病（如癫痫、精神分裂症等），根据鉴定专家小组的意见，需要住院进行一定时间观察的，需在市人口和计划生育行政部门指定的医院进行。
第十二条 计划生育病残儿医学鉴定小组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请回避：
（一）病残儿鉴定的当事人或者当事人的近亲属的；
（二）与病残儿鉴定结果有利害关系的；
（三）与病残儿当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
第十三条 病残儿鉴定费用（包括鉴定费和辅助检查费）由申请人自理。
第十四条 对市级鉴定结论有异议的，在接到鉴定结论之日起30个工作日内，可向省人口和计划生育行政部门申请鉴定。省级鉴定为终局鉴定。
对终局鉴定不服的，在接到鉴定结论通知15日内，依照有关法律规定，可向当地人民法院提起诉讼。
第十五条 在病残儿医学鉴定过程中有下列行为之一者，由其所在单位给予处理，依据有关法规给予经济处罚，情节严重构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任：
（一）为当事人提供伪证或出具假医学诊断证明的；
（二）收受贿赂或向当事人索取财物的；
（三）鉴定人员弄虚作假、徇私舞弊、提供不实材料，导致不正确鉴定结论的；
（四）未经正常医学鉴定程序随意作出、维持或变更鉴定结论的；
（五）有其他严重妨碍鉴定工作行为的。
第十六条 本规定由市人口和计划生育行政部门负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。