卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知

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卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知

卫生部


卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知

1988年11月2日,卫生部

熊胆是我国传统稀有贵重中药材,是中医临床有效要药,亦是生产中成药的重要原料药。长期以来,采用猎杀取胆,既影响野生熊的资源保护,又难以满足医疗需要。为解决熊胆资源问题,近几年来,四川、陕西、黑龙江等省药材生产、科研等部门进行了活熊驯养、人工“引流取胆”以及质量检测,药理,药化等方面都进行了大量研究工作。


为使“引流熊胆”的成果早日应用于临床,卫生部药政局于1988年6月在成都召开了“引流熊胆”药用审评会,与会专家及部分省市药政、药检人员对陕西、四川两省申报的“引流熊胆”资料进行了全面评审,认为:人工“引流熊胆”与天然熊胆内在质量基本相同,可供药用。
为加强对“引流熊胆”的管理,防止盲目发展,确保“引流熊胆”的质量,更好地为医疗服务,特作如下规定:
一、“引流熊胆”是一项技术性很强的工作。凡进行“引流熊胆”生产的单位和部门,必须具备一定的技术人员,良好的养熊环境和条件,能够控制药用质量的引流、加工工艺和方法,自控引流熊胆质量的监测手段和措施,以确保引流熊胆的质量。
二、具备“引流熊胆”生产条件的单位,必须按照《药品管理法》及“新药审批办法”的要求,按程序报批。经卫生部审查、批准,发给新药证书和生产批准文号。由所在省、直辖市、自治区卫生厅(局)按第一条要求验收发给生产许可证,方可进行药用生产。未经批准生产“引流熊胆”的任何单位和部门,一律不得生产、销售。
三、为严防假冒,杜绝劣质“引流熊胆”流入市场,包装必须注明加工日期,批准文号,生产厂家及省级药检所,或省级卫生厅(局)指定的市级药检所发给的质量合格标志。
四、各地要对“引流熊胆”的生产、加工、销售、使用等环节加强监督管理,对不符合规定或达不到“引流熊胆”生产条件的单位和个人,要坚决予以取缔。
五、“引流熊胆”的开发,必须严格遵守国家“野生动物保护条例”及有关规定,严禁非法乱捕野熊,防止盲目发展造成野生熊资源的破坏。
六、“引流熊胆”商品名暂定为“熊胆粉”,以与天然熊胆区别。
以上规定自颁布之日起施行,望各地认真贯彻执行,在执行过程中认真总结经验,有何问题和建议及时向我部反映。



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关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知


国食药监注[2004]583号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成,经研究,决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,换发药品批准文号,但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下:

  一、被中止药品批准文号效力品种的名单(以下简称名单),已刊登在我局网站:http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》(食药监注便函〔2004〕260号)。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业,将列入名单中的品种,按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)有关要求上报资料(上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件)。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。

  二、被中止药品批准文号效力的品种,在统一换发药品批准文号后,有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定,依法按假药查处。

  三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求,切实加强组织领导,严格把关,确保质量,认真做好此类品种的资料审查、上报工作。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。

  上报资料邮寄地址:北京市西城区北礼士路甲38号,国家食品药品监督管理局药品注册司中药处,邮编:100810。

  联系人:国家食品药品监督管理局药品注册司 中药处
      程显隆 翁新愚
  电 话:010-68313344-1239
  传 真:010-68337663


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○四年十二月八日


关于印发《克州抗震安居工程验收办法》的通知

新疆维吾尔自治区克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府办公室


克政办发〔2008〕98号

关于印发《克州抗震安居工程验收办法》的通知



各县(市)人民政府,自治州人民政府各部门、各直属机构:

为迎接自治区2004—2009年实施抗震安居工程的全面检查,克州城乡抗震安居工程办公室制定了《克州抗震安居工程验收办法》,经州政府研究,现予印发,请遵照执行。





二〇〇八年九月二十五日





克州抗震安居工程验收办法



为认真贯彻落实自治区党委办公厅《转发〈自治区城乡抗震安居工程领导小组关于认真抓好全区抗震安居工程验收工作的通知〉的通知》(新党办发〔2008〕9号)精神,根据《转发克州城乡抗震安居工程领导小组<关于做好全州抗震安居工程验收工作的实施意见>的通知》(克党办发〔2008〕10号)部署,切实做好抗震安居工程验收工作,结合克州实际,制定本办法:

一、验收对象

全州3县1市、37个乡(镇)、223个行政村,从2004年开始到2009年底实施的所有抗震安居工程。

二、验收程序

1、提交验收申请。由完成抗震安居工程任务的村、乡(镇)、县(市)逐级提交验收申请。内容包括:抗震安居工程建设基本情况、村庄规划、工程质量、拆危情况、资金管理、村容整洁等任务完成情况(用定性和定量的方式说明)及取得的成效、变化和验收结论意见。申请应规范、完整、真实、装订成册。

2、逐级进行验收。根据自治区的要求,抗震安居工程验收工作实行逐级验收,地州负责验收县(市),县(市)负责验收乡(镇),乡(镇)负责验收村组。完成抗震安居工程任务的村,由村委会进行自验并写出自验报告,向乡(镇)人民政府提出全面验收书面申请,经乡(镇)人民政府验收合格后,颁发抗震安居工程验收合格证书;完成抗震安居工程任务的乡(镇),由乡(镇)人民政府组织自验并写出自验报告,向县(市)人民政府提出全面验收书面申请,经县(市)人民政府验收合格后,颁发抗震安居工程验收合格证书;完成抗震安居工程任务的县(市),由县(市)人民政府组织自验并写出自验报告,向克州人民政府提出验收书面申请,经克州人民政府验收合格后,颁发抗震安居工程验收合格证书。全州抗震安居工程任务完成后,由克州人民政府向自治区人民政府提出验收书面申请,接受自治区验收。

三、验收方式

采取听、看、查、测、访、评、改相结合的方式进行验收。“听”就是听取抗震安居工程建设实施情况的汇报;“看”就是实地检查抗震安居工程实施具体情况;“查”就是查阅档案资料;“测”就是利用检测设备检查工程质量;“访”就是走访人大代表、政协委员和建房户,广泛听取群众对居民点规划建设、工程质量、资金使用等方面的意见和建议;“评”就是现场评定检查意见;“改”就是对验收发现的问题进行限期整改,并按验收程序重新组织验收。

验收工作采取普遍验收与抽样验收相结合的方式进行。乡(镇)验收村组时,要做到乡不漏村、村不漏户、户户验收,覆盖面达到100%;县(市)验收乡(镇)时,村的验收覆盖面要达到50%,每个被抽查村所抽查的村民小组户数不少于30%;州验收县(市)时,乡(镇)的验收覆盖面要达到50%以上,村的检查覆盖面要达到30%以上,并要一户不漏地验收被抽查村的一个村民小组。

四、验收依据

《自治区城乡抗震安居工程实施方案》、《自治区村镇抗震安居工程质量监督检查及验收要点》、《自治区城乡抗震安居工程资金管理办法》、《克州城乡抗震安居工程实施方案》、《克州村镇抗震安居工程质量和安全监督检查实施细则》、《克州城乡抗震安居工程质量监督检查及施工验收标准》、《克州城乡抗震安居工程验收记录》。

五、验收方法

1、科学建立评分体系。验收评分体系共分5大类,均实行百分制。其中数量真实100分(实际得分占总分值的35%)、质量可靠100分(占总分值的35%)、设施配套100分(占总分值的10%)、档案齐全100分(占总分值的10%)、群众满意100分(占总分值的10%)。

2、合理确定定等档次。验收意见分为“合格”、“基本合格”、“不合格”三个档次。验收得分在80分(含80分)以上为“合格”,79分-70分(含70分)为“基本合格”,70分以下为“不合格”。

3、严格执行评价程序。1、验收完成后,分别由验收机构和被验收机构及验收组成员签章签名;2、验收要明确给出“合格”、“基本合格”或“不合格”的评价结果;3、被验收机构对验收评价结果如有异议,可在三个有效工作日内,向验收组提出书面申诉意见;4、验收机构对被验收机构的申诉意见,要认真进行分析研究并与被验机构进行沟通,必要时可重新进行核对。如被验收机构申诉意见是正确的,应予采纳;如申诉意见不正确,应予以说明,在达成一致意见后,对验收结果予以确定并签章。

六、验收要求

1、强化组织领导。各级政府要充分认识对抗震安居工程进行全面验收工作的重要性,切实强化组织领导,逐级建立验收机构。各县(市)应根据本地实际需要确定验收人数,分成若干验收小组,开展具体的验收工作。每个验收小组人数一般不能少于5人。

2、强化业务培训。要对参加验收的工作人员进行业务培训,使验收人员正确掌握验收程序、方法、标准及评分方法,保证验收结果公平、公正。

3、配备检测设备。要尽快筹措专项资金,配备必要的工程质量检验检测设备,确保验收工作的科学性。

4、积极开展试点工作。各县(市)要在2008年底前完成村级验收试点工作,在2009年3月底前完成乡(镇)验收试点工作,做好接受自治区全面验收的各项准备工作。

七、奖惩办法

1、把抗震安居工程纳入全州经济社会发展目标管理验收范围,作为重点工作进行年度考核,验收结果将纳入各级党政领导晋职晋级、评先选优的重要内容。

2、验收结果为“合格”的县(市),由政府给予表彰奖励;验收结果为“基本合格”的县(市),并在2009年10月底前整改完毕且复验“合格”的县(市),既不予处罚,也不予奖励;验收结果为“不合格”的县(市),要在2009年11月底前整改完毕且必须达到“合格”以上标准,但年终不得参与评先选优。

3、2009年12月底之前,未完成验收任务的县(市),将追究县(市)主管领导的责任。