广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)

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广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)

广东省食品药品监督管理局


广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)


  (广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行)

  第一条 为了促进广东省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,制定本办法。

  第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。

  第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

  第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

  第六条 受权人主要职责如下:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

  (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

  (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准。

  (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

  1.关键物料供应商的选取;

  2.关键生产设备的选取;

  3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

  (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

  1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

  4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

  第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

  第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

  (一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

  (二)生产和质量控制文件齐全;

  (三)按有关规定完成了各类验证;

  (四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

  (五)生产过程符合药品GMP要求;

  (六)有必要的检查和检验均已进行,生产条 件受控,有关生产记录完整;

  (七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

  (八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

  第九条 担任受权人应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;

  (四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工;

  (九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

  第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。

  授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后,报省食品药品监督管理局。

  市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见;省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。

  第十二条 备案材料应包括:受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

  备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起的5个工作日内,按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

  第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

  第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

  第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

  第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

  授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

  第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。


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广西壮族自治区信件和信件类物品寄递经营管理办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区信件和信件类物品寄递经营管理办法


(2002年11月30日广西壮族自治区人民政府第39次常务会议审议通过 2002年12月20日广西壮族自治区人民政府令第12号公布)



第一条 为加强信件和信件类物品寄递经营管理,保护公民通信自由和通信秘密,维护国家安全和利益,根据《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国邮政法实施细则》,结合本自治区实际,制定本办法。

第二条 本自治区行政区域内从事信件和信件类物品寄递经营活动的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称信件,包括信函和明信片。

信函是指以套封等形式传递的缄封的信息载体,包括:

(一)书信;

(二)各类文件;

(三)各类单据、证件;

(四)各类通知;

(五)有价证券。

明信片是指裸露寄递的卡片形式的信息载体。

第四条 本办法所称信件类物品,即信件以外其他具有信件性质的物品,是指以符号、图像、音响等方式传递的信息载体,包括:

(一)非公开发行的书籍、报刊;

(二)具有通信内容的图文资料、音像制品、计算机信息媒体等;

(三)国家邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。

第五条 本办法所称寄递,包括信件和信件类物品的收寄、分拣、运输、投递。

第六条 县级以上邮政主管部门负责信件和信件类物品寄递经营活动的管理工作。

工商行政管理、国家安全等部门按照各自职责,依法对信件和信件类物品寄递经营活动进行管理。

第七条 信件和信件类物品寄递依法由邮政企业专营。

邮政企业根据需要,可以委托其他经营者代办信件和信件类物品寄递业务。

未经邮政企业委托,任何单位和个人不得从事信件和信件类物品寄递经营活动。

第八条 代办信件和信件类物品寄递业务,应当具备下列条件:

(一)有为公众提供方便服务的固定营业场所;

(二)有分拣、封发、处理信件和信件类物品必需的场地和设施;

(三)有满足寄递需要的交通工具;

(四)有取得相应职业资格证书的寄递人员;

(五)符合邮政网络合理布局需要;

(六)国家邮政主管部门规定的其他条件。

国际货物运输代理企业办理出入境信件和信件类物品寄递委托业务的条件,按照国家有关规定执行。

第九条 申请代办信件和信件类物品寄递业务的,应当与所在地市、县邮政企业协商一致,报自治区邮政主管部门批准,持批准文件与邮政企业签订书面委托代办合同,并依法办理工商、税务登记手续后,方可从事代办信件和信件类物品寄递业务。

自治区邮政主管部门应当自收到申请之日起15个工作日内,对符合本办法第八条规定条件的予以批准;对不符合本办法第八条规定条件的不予批准,并书面通知申请人。

第十条 自治区邮政主管部门对依法取得信件和信件类物品寄递代办资格的经营者(以下简称代办经营者),应当向社会公布。

第十一条 邮政企业和代办经营者应当在营业场所公布服务范围、服务标准、寄递时限、资费标准、营业时间和服务监督电话。

第十二条 邮政企业和代办经营者应当遵守邮政法律、法规和规章,按照国家规定收费,热情服务、文明待客,保障用户通信秘密,确保通信安全和质量。

第十三条 邮政企业和代办经营者不得收寄国家规定禁止流通或者寄递的物品。

属于国家秘密的信件和信件类物品,代办经营者不得收寄。

第十四条 邮政企业和代办经营者应当按照国家规定的营业时间营业,不得擅自中断、终止正常的信件和信件类物品寄递经营活动。

第十五条 邮政企业和代办经营者应当按照规定的经营范围和经营区域从事信件和信件类物品寄递活动,不得超越规定的经营范围和经营区域寄递信件和信件类物品。

第十六条 邮政企业和代办经营者在寄递信件和信件类物品过程中发生丢失、短少、损毁或者延误的,应当依照邮政法律、法规的规定承担赔偿责任或者采取补救措施。

第十七条 邮政执法人员有权进入涉嫌违法从事信件和信件类物品寄递经营活动的场所进行调查或者检查,有关单位和人员应当予以配合,不得拒绝和阻挠。

邮政执法人员查处信件和信件类物品违法寄递案件时,可以询问有关人员,查阅、复制与违法经营活动有关的合同、发票、账册、单据等有关文件资料。

邮政执法人员依照前两款规定进行执法检查时,涉及经营者商业秘密的,应当保守秘密。

第十八条 邮政主管部门对违法寄递的信件和信件类物品,可以扣留。扣留时应当造具清单一式两份,并由当事人或者见证人签字或者盖章。

对扣留的信件和信件类物品,邮政主管部门应当妥善保管,不得动用、调换或者损毁。

对扣留属于国家规定禁止流通或者寄递的信件和信件类物品,邮政主管部门应当移交有关部门依法处理;对其他信件和信件类物品,邮政主管部门应当责令违法寄递经营者通知寄件人取回,并退回收取的资费,或者责令违法寄递经营者通过邮政企业寄递,所需资费由违法寄递经营者承担。

第十九条 违反本办法第九条第一款规定,未经批准擅自经营信件和信件类物品寄递业务的,由工商行政管理部门或者邮政主管部门责令停止违法行为,给予警告或者处以1000元以上1万元以下罚款,情节严重的,处以1万元以上3万元以下罚款。

第二十条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由邮政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,可以处3000元以下罚款:

(一)不按照规定的经营范围、经营区域从事信件和信件类物品寄递业务的;

(二)不按照规定的营业时间营业的;

(三)收寄国家规定禁止流通或者寄递的信件和信件类物品的;

(四)代办经营者收寄属于国家秘密的信件和信件类物品的。

代办经营者有前款所列行为,情节严重的,由邮政主管部门取消其信件和信件类物品寄递代办资格。邮政企业有前款所列行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照有关规定给予纪律处分。

第二十一条 邮政主管部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本办法自2003年2月1日起施行。



试析TRIPs协议对我国知识产权侵权法的影响

王一怀

(惠州学院经济管理系 广东惠州 516015)

摘要:中国加入WTO以后,《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)中有关知识产权侵权的规则将对我国知识产权侵权法律制度产生重要的影响。这种影响表现在侵权的归责原则、即发侵权理论引入立法,以及知识产权权利的范围等方面。作者试图对这些影响进行一些粗浅的分析,并对其中在理论届争议很大的知识产权侵权的归责原则问题进行初步的剖析,并就TRIPs协议与我国知识产权侵权法的某些冲突与协调提出自己的见解。
关键词:TRIPS协议 中国知识产权 侵权法 归责原则


TRIPS协议,即《与贸易有关的知识产权协议》,是WTO的重要法律文件之一。它旨在减少国际贸易扭曲与障碍,给予知识产权有效和适当的保护,同时确保实施知识产权的措施和程序不会成为贸易障碍,并通过多边程序解决与贸易有关的知识产权争端。我国在加入WTO法律文件中承诺,“中国将在完全遵守WTO协定的基础上,通过修改其现行的国内法和制定新的法律,以有效的和统一的方式实施WTO协定”。为此,我国对国内知识产权立法进行了大幅度的修改和完善,先后分别修改了《专利法》、《商标法》和《著作权法》,修改了《计算机软件保护条例》,颁布了《专利法实施细则》、《商标法实施条例》、《著作权法实施条例》以及《集成电路布图设计保护条例》。
知识产权侵权行为是侵权法律领域中最具时代特征的冲突形式,因而成为国内法、乃至国际法规范所着重控制和规范的对象。随着知识产权与国际贸易关系的日益紧密,对知识产权的国际保护也成为国际合作和协调的主要问题。中国加入WTO以后,《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)中有关知识产权侵权的规则,不可避免地对我国知识产权侵权法律制度产生直接的影响。
本文拟就TRIPs对我国现行知识产权侵权法律制度构成影响的几个方面进行一些粗浅的分析,并就TRIPs与我国知识产权侵权法的某些冲突与协调提出自己的见解。

第一、在侵权的归责原则方面

在传统民法上,民事侵权的归责原则大体上有二大原则:一是主观归责原则,以行为人的主观意志状态作为确定责任归属的根据,即是以当事人主观上的过错作为构成责任的必要条件,“有过错始有责任,无过错即无责任”,通称为“过错责任原则”;二是客观归责原则,以人的意志以外的某种客观事实作为确定责任归属的根据,即将特定损害结果或致害原因作为构成责任的充分条件,只要有特定损害结果或致害原因存在,即不得免除责任。此一原则亦称“无过错责任原则”或“严格责任原则”。对于一般侵权行为,现代各国普遍实行的是过错责任的归责原则;在一些受害人难以证明被告人有过失的情况下,如动物致损和建筑物致损,则采用“过错推定”,即原告若能证明其所受到的损害是由被告所造成的,而被告不能证明自己没有过错,法律上就推定被告负有过错并应负民事责任,它是适用过错责任原则的一种方法。无过错责任原则肇端于近现代的工业事故,并逐步延伸至交通事故、环境污染、核反射以及产品责任等。但对于侵害知识产权的行为,是适用过错原则还是无过错原则,理论上一直存在争议,许多国家也作出了不同的规定和判例。在我国,也存在应该适用过错责任还是无过错责任原则的分歧。郑成思先生在总结一些国家的立法和判例后认为,无过错责任原则已为许多国家所确立,并极力主张放弃传统的过错责任原则,普遍适用无过错责任原则。
TRIPs对知识产权侵权的规定中,并没有关于归责原则的概括性规定。它一方面在有的条文规定了有过错才承担责任,如:第45条第一款规定,“司法当局应有权责令侵权人向权利持有人支付足够的损害赔偿,来补偿由侵权者侵犯其知识产权所造成的损失,且侵权者知道或有充足理由知道他正在从事侵权活动。”第37条对集成电路布图设计的“善意侵权”行为规定“不知道所销售、进口或配送的物品中含有布图设计因素时,不应视为侵权行为”。在第44条第一款中,对进口、购买或订购侵权物品的情况也做了类似规定。另一方面,该协议第45条第二款又明确规定了无过错承担责任的情形,即:“司法当局也应有权责令侵权人向权利持有人支付全部费用,可包括合理的律师费。在适当的时候,即使侵权人不知道、或无合理理由知道自己正在从事侵权活动,缔约方也可以授权司法当局责令其返还所得利润,或令其支付法定赔偿额,或二者并处。”
对于TRIPs协议上述规定的理解,笔者认为,应该从两个方面来考虑:一方面,从现代侵权法的发展现状来看,无过错责任原则的适用范围仍然是极其有限的,主要是涉及高度危险和产品责任等行为。在知识产权侵权领域,一般也认为,适用过错责任原则仍然有国内法与国际法的依据。尽管如此,对于知识产权来说,其最重要的特点是“无形”,权利人往往只能在其主张权利的诉讼中,才能显示出自己是权利人;权利人之外的使用人因不慎而侵权的可能性大大高于有形财产的使用人。而且,与这一特点相联系,在知识产权侵权纠纷中,原告要证明被告有过错往往很困难,而被告要证明自己无过错又很容易。因此,对于知识产权的侵权行为,如果按照一般过错责任原则来处理,显然制裁不力,不足以激发人们创新或创作的积极性,对社会经济的发展是不利的;如全面适用无过错原则,则打击面过宽,容易造成权利人在市场上的垄断,从而阻碍生产力的进步。另一方面,从TRIPs的现有规定的结构来看,第45条第一款规定的是以侵权人主观上“知道”或“应该知道”为条件,该规定放在该条款的首要地位,其指向应该是明显的;第二款则规定在某些“适当的时候”侵权人返还所得利润或支付法定赔偿费用,它不以主观上是否知情为条件,其适用范围是受到限制的。而且,从条款的法律性质看,第一款是强制性条款,成员方应在国内法中加以确认;第二款则是一个选择性条款,成员方不采取这一规则,并不能认为违反了协定。因此,认为TRIPS协议确认的归责原则是无过错原则,依据是不足的。在笔者看来,结合侵权法的发展现状、知识产权的自身特点以及Trips的上述规定,将TRIPs的归责原则理解为“以适用过错(推定)责任原则为主,特定条件下适用无过错责任原则”,是较为合理的,也具有现实的意义。
我国的知识产权立法已经根据TRIPs协议的上述要求进行了修改。1992年的《专利法》规定了善意使用原则,使用或销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品的,不视为侵权行为。修改后的《专利法》对此作出了限制,规定:“为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,能证明其产品合法来源的,不承担赔偿责任。” (第62条)新《商标法》也规定:“销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品,能证明该商品是自己合法取得的并说明提供者的,不承担赔偿责任。”(第56条)可以看出,这些修改限制了免责事项范围,在侵权的损害赔偿方面,确立了根据主观有无过错而区别对待的原则,与TRIPs协议的要求保持了一致。

第二、在“即发侵权”理论引入法律方面

“即发侵权”被认为是对传统民事侵权行为理论的一种超越。“即发侵权”,英文称为Imminent Infringement, 是指在侵权活动开始之前,权利人有证据证明某行为很快就会构成对自己知识产权的侵犯,或该行为的正常延续必然构成侵权行为,权利人可依法予以起诉。这类可诉行为就是“即发侵权”。“即发侵权”的理论依据在于知识产权的特殊性:一是,知识产权的权利是“无形的”,它不能象有形财产的所有人那样,通过占有来达到保护其财产的目的;二是,知识产权的客体具有“开发难而复制易”的特点,它较其它财产权更容易受侵害,一旦受到侵害,其损失也往往巨大。因此,当今许多国家的知识产权法均明文规定了“即发侵权”,对知识产权侵权行为的规制,不再仅局限于侵权行开始之时,而是扩展到侵权行为开始之前,即从事后救济转向事前防治,以更为有效地保护权利人的利益。
TRIPS协议第50条第一款规定,对即将发生的侵权行为,权利人有权提出申请,“司法当局有权采取迅速有效的措施”,以“(1)阻止任何侵犯知识产权的发生。(2)制止侵权货物流入市场,或经海关检查扣留制止其进口或出口。(3)保护侵权诉讼的证据,即诉讼保全。”根据这一规定,WTO的成员应授权司法当局采取及时有效的临时措施,一是颁发临时禁令,以制止即将发生的侵权行为;二是采取证据保全措施,对可能灭失或者以后难以获得的证据可以采取紧急措施加以固定和保存。这种规定显然是引入了“即发侵权”理论的结果。
我国知识产权法律中原来对“即发侵权”并无规定。原则上讲,只要侵权未真正开始,权利人即无权诉讼。1992年的《专利法》要求对侵权的认定必须以已经造成的实际损害为条件,强调对已构成侵权行为的处罚,并未对“即发侵权”作出相关规定。对于专利侵权案件的临时保护,主要依赖于民事诉讼法中的“诉讼保全”和“证据保全”两种方式,但都不能在起诉之前禁止侵权行为。我国立法机关已经根据TRIPs协议的相关规定,在法律的修改中及时地引入了“即发侵权”理论,增加了诉前的三种临时措施,包括“诉前禁令”(也即“临时禁令”)、“财产保全”和“证据保全”。 其内容是:权利人或者利害关系人“有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯其权利的行为,如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。”(《专利法》第61条、《商标法》第57、58条、《著作权法》第48条)“为制止侵权行为,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,权利人可以在起诉前向人民法院申请保全证据。”(《商标法》第58条、《著作权法》第50条)这样,经过修改后的知识产权法,全面引入了TRIPS协议中的“即发侵权”规定,突破了民事诉讼法的限制,扩大了对权利人的保护,完善了临时保护措施,使得侵权行为能够得到及时、有效地制止。
但是,立法仍有不足。上述修改仅就诉前临时措施作了规定,而对于在诉讼中发生的当事人请求法院对侵权人的侵权行为颁发“禁止令”制度,却未能作出相应规定,提供诉讼中的保护。而在实践中,专利案件的审理时间往往较长,权利人在这段时间里仍面临着持续的或不可挽回的侵害的威胁。

第三、在知识产权的权利范围方面

随着科学技术的迅猛发展,由科学技术而产生的知识产权在国际经济、国际贸易中占有越来越重要的位置。知识产权的突出特点在于,它作为智慧财产,要想突破、创造它十分困难;但是,一旦有所突破,他人要模仿、假冒它却十分容易。因此,对于这种无形财产的保护,便成为国内法和国际法调整的重点。对于知识产权的权利范围(也即知识产权侵权行为的客体),存在着不同的见解,其中有代表性的是《建立世界知识产权公约》的规定。该公约第2条将知识产权定义为发明、发现、作品、商标、反不正当竞争等“一切”智力创作活动所产生的权利。这种规定显然属于广义的知识产权。但目前各国立法中,大多采用狭义的、或称传统的知识产权,它包括工业产权与版权两部分;其中,工业产权包括专利权、商标权、禁止不正当竞争中的商业秘密权等,版权则包括作者权与传播者权等。
TRIPS协议所说的知识产权,是特指与贸易有关的知识产权。从贸易的角度出发,TRIPS协议主要突出以下内容:明确将计算机软件作为文字作品予以保护;强调对驰名商标、地理标志的保护,尤其是酒类地理标志的保护;强调对几乎所有的发明给予专利保护,统一专利的保护期为自申请之日起的20年。除此之外,还突出了对集成电路布图设计和对商业秘密的保护。其中,对商业秘密的保护,是第一次纳入国际公约的范围。具体来讲,TRIPs协议所涉及的知识产权范围是:(1)版权与邻接权;(2)商标权;(3)地理标志权;(4)产品外观设计权;(5)专利权;(6)集成电路布图设计权; (7)未披露的信息专有权。
加入WTO以后,我国立法对知识产权权利保护的范围作了调整,使得我国知识产权权利体系更为完整,其主要的变化有:
第一、完善了原有三部知识产权法律的权利体系。在专利法中,增加未经专利权人的许可而进行“许诺销售”的行为属于侵权的规定(第11条);在商标法中,增加了对驰名商标的保护,将对驰名商标的保护从己注册的商标扩展到了未在中国注册的商标(第13条),以及作出了驰名商标持有人申请撤销恶意注册商标的时间“不受五年期限的限制“的特别规定(第41条),以及增加了对地理标志的保护(第16条),明确规定地理标志可以作为证明商标或集体商标注册(《商标法实施条例》第6条);在著作权法方面,扩大了作品的范围,增加了“杂技艺术作品”、“建筑作品”、“模型作品”等。更为重要的是,突出加强了对网络环境的知识产权保护,增加规定了作品、表演和录音录像制品的“信息网络传播权”(第10条)以及对“技术措施”和“权利管理信息”的保护规定(第47条第6、7项)等。
第二、在新的《计算机软件保护条例》中,将计算机软件的保护延伸到“最终用户”。所谓“最终用户”,就是计算机软件的实际使用者。最终用户侵权,主要是指购买、使用、复制非法软件,也包括将合法购买的正版软件未经授权擅自复制提供给他人使用的行为。这种规定突破了以往将计算机软件盗版主要界定为非法复制的界线,其影响是深远的。
第三、新增加了对集成电路布图设计的保护。过去我国对集成电路布图设计的知识产权从法律上未予以保护。新颁布的《集成电路布图设计保护条例》根据Trips的要求,对集成电路布图设计提出了三个层次的保护要求:布图设计本身、含有布图设计的集成电路以及含有布图设计集成电路的物品,包括设备仪器等。这意味着不仅非法使用他人的布图设计来制造集成电路产品是侵权,利用侵权的集成电路组装其他产品也是侵权行为。
值得注意的是,以上调整尽管反映了TRIPs协议的要求,但并非以TRIPs协议的七项权利简单地取代我国原有的知识产权体系,它是我国积极履行国际义务以及在知识产权保护方面向国际标准进一步靠拢的体现。
但是,目前我国知识产权法中还存在需要完善的地方。例如,对于商业秘密权的保护,TRIPs只要求商业秘密具有“商业价值、是秘密的、权利人采取了保护措施”这三个条件;而我国的《反不正当竞争法》等法律则规定,商业秘密除了以上三个条件之外,还必须是“实用的”,这种保护显然低于TRIPs的标准,需要予以研究和解决。

四、在侵权损害赔偿制度方面

侵权责任是侵权行为的法律后果,它反映出法律对侵权行为的否定性评判。在民法上,各类侵权行为的责任形式,归结起来,有停止侵权行为、损害赔偿和消除影响等,其中的损害赔偿具有重要的地位。在知识产权侵权中,由于“损害”在知识产权侵权的构成要素中不占有核心地位,损害赔偿在知识产权侵权责任体系中的位置就不如一般的民事侵权。在实践中,许多情况下侵权人因侵权所获得的不法利益或被侵权人的实际损失往往难以计算,因而如何确定赔偿范围和赔偿额便成为审判机关的一大难题。而如果侵权损害赔偿的问题解决不好,又会在事实上不能真正有效地制裁和制止侵权活动。
TRIPs协议的执法部分对知识产权侵权行为损害赔偿的具体规定并不多,大量条款都集中在停止生产、停止侵权销售活动、销毁冒牌及盗版产品等方面。但是TRIPS协议中,多次提及法定赔偿额问题。TRIPs执法条款第45条规定,“成员方可以授权司法当局责令侵权人返还所得利润或令其支付法定赔偿额,或二者并处。”这种“二者并处”,实际上是一种惩罚性措施。为了表明惩罚性赔偿是对故意侵权行为的惩罚,TRIPs还在第45条第1款中突出了“明知故犯地(knowingly)或有理由认定知道(with reasonable ground to know)”的侵权活动的较为严格的赔偿标准,即“支付足以补偿因他侵权而受到的损失”的赔偿金,而且还要“支付有关费用,包括律师费在内”。可见,TRIPs协议确立了知识产权侵权的法定赔偿制度。
我国原来的知识产权法中对损害赔偿的规定是不完善的。旧《专利法》并未规定损害赔偿,新修改的《专利法》吸纳了法定赔偿制度。该法明确规定了侵犯专利权的赔偿额,即“侵犯专利权的赔偿数额,按照权利人因被侵权所受到的损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定;被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的,参照该专利许可使用费的倍数合理确定。”(第60条)新《商标法》和《著作权法》除了规定损害赔偿额为“因侵权获得的利益”或者“因侵权所受到的损失,包括被侵权人为制止侵权行为所支付的合理开支”外,还明确规定,前述“因侵权所得利益”或“因被侵权所受损失”难以确定的,由法院根据侵权情节,“判决给予50万元以下的赔偿”。(《商标法》第56条、《著作权法》第48条)。可以看出,以上规定充分反映了TRIPs法定赔偿制度的要求,也使我国的知识产权侵权法律具有更大的可操作性。

结语

TRIPS协议的主要内容集中在知识产权的国际保护上,而知识产权的有效保护,又必须依赖于国内法对侵权法律的制定和实施。在入世之前以及入世之时,中国已经广泛地按照TRIPS协议的要求对现有的知识产权法律进行了及时、大幅度的修改,同时加快了对新法律的立法,力求使中国的知识产权法律符合WTO的基本要求。在司法实践方面,中国的法院在入世之前,在保护知识产权方面也已经总体上适用了TRIPS协议的规定 ,中国法官通过司法实践完善和丰富了知识产权的侵权理论,高度重视过错推定原则在确定侵权的民事责任中的运用,并在知识产权侵权案件的审理中逐步形成了若干共识。可以毫不夸张地说,中国的知识产权法律在中国的整个法律体系中,是最为先进和最为接近国际水平的。
无庸讳言,中国入世后在知识产权的实施方面,如何切实而有效地保护本国和他国的知识产权,仍然是一个非常复杂的问题。它不仅涉及立法、行政和司法,还涉及全民族的知识产权意识,这方面还存在着一些不尽人意的地方。在中国加入世界贸易组织以后,世界贸易组织的一些成员,尤其是一些西方发达国家,可能会以中国没有认真完全地执行或实施TRIPS协议为由,发起针对中国的世界贸易组织争端解决程序,甚至以诉诸贸易制裁相威胁。对此,我们应该给与足够的重视并及早研究对策。
但是,笔者认为,在按照TRIPS协议的基本原则和规定来进行立法和司法的时候,我们也要注意深入透彻地研究TRIPS协议的知识产权保护规定,务求使我国对知识产权的法律保护既符合TRIPS协议的要求,又与我国目前的社会经济发展水平相适应。有学者在总结我国的知识产权立法和司法实践经验时,尖锐地指出我国立法和司法中已经存在对知识产权的过度保护以及保护水平持续攀高的问题。因此,在确定我国知识产权侵权法的归责原则、保护范围以及损害赔偿等问题时,仍然需要我们认真理解TRIPS协议对侵权界定的最低标准和其它相关规定,加强对国际、国内知识产权侵权以及知识产权发展的关注和研究,避免在立法和司法中出现违背公平原则,过高保护知识产权的现象,以减少可能出现的对我国社会经济发展带来的负面或消极的影响。