重庆市人大常委会


重庆市公路路政管理条例

重庆市人民代表大会常务委员会公告第186号


《重庆市公路路政管理条例》2002年3月27日经重庆市第一届人民代表大会常务委员会第三十九次会议修订，现予公布，自2002年5月1日起施行。

重庆市人民代表大会常务委员会
2002年3月27日


重庆市公路路政管理条例

（1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过，2002年3月27日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第三十九次会议修订）

第一章 总 则

第一条 为了加强公路路政管理，保护公路、公路用地及公路附属设施，保障公路完好畅通，根据《中华人民共和国公路法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的国道、省道、县道、乡道的公路路政管理。
本条例所称的公路路政管理，是指公路路政管理机构依法管理和保护公路、公路用地及公路附属设施，保障公路畅通的行政行为。
第三条 公路路政管理应遵循统一领导、分级管理、依法治路、综合治理的原则。
第四条 市交通主管部门主管全市的公路路政管理工作，区、县（自治县、市）交通主管部门主管本行政区域内的公路路政管理工作。
第五条 市和区、县（自治县、市）人民政府应当加强对公路路政管理工作的领导。公安、土地、规划、市政、工商行政等部门应在各自的职责范围内，依法行使职权，积极配合做好公路路政管理工作。
第六条 公路、公路用地及公路附属设施受国家保护，任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用。
任何单位和个人都有爱护公路、公路用地及公路附属设施的义务，有权检举和控告破坏、损坏公路、公路用地、公路附属设施和影响公路安全的行为。
交通主管部门、公路路政管理机构对检举、控告的单位和个人可给予奖励。
第七条 禁止任何单位和个人在公路上非法设卡、收费、罚款和拦截车辆。

第二章 机构与职责

第八条 市交通主管部门设置的市公路路政管理机构，负责全市的公路路政管理工作。
区、县（自治县、市）交通主管部门设置的公路路政管理机构，负责本行政区域内的公路路政管理工作。
高速公路的路政管理职责由市交通主管部门设置的高速公路管理机构行使。
收费公路的路政管理职责由公路路政管理机构的派出机构、人员行使。
第九条 公路路政管理机构的职责是：
（一）宣传贯彻执行公路路政管理法律、法规；
（二）管理和保护公路、公路用地及公路附属设施；
（三）实施公路路政巡查；
（四）依法查处违反公路路政管理法律、法规的行为；
（五）会同规划、土地、市政部门依法控制公路两侧建筑控制区；
（六）审理、审批从地下、地面、上空跨越、穿越公路的构筑物或设施事宜；
（七）审批公路的特殊占用及超限运输，并对其实施行为进行监督检查；
（八）维护公路、公路渡口的养护、施工作业及公路收费站的正常秩序；
（九）法律、法规规定的其他职责。
第十条 公路路政管理机构应配合公路养护单位加强公路养护工作，保持公路完好、平整 、畅通。
第十一条 公路路政管理人员执行公务时，按国家规定统一着装，并持有国家或者市人民政府制发的行政执法证件。路政巡查车须装有交通主管部门统一规定的标志和示警灯。
第十二条 下列事项由区、县（自治县、市）公路路政管理机构报市公路路政管理机构审批：
（一）在国道上设置立交、平交道口，以及在国道用地范围内埋设管道、杆线、电缆；
（二）砍伐国道、省道和县道行道树在二十株以上的；
（三）跨越区、县（自治县、市）行政区域的超限运输。
第十三条 下列事项由区、县（自治县、市）公路路政管理机构审批：
（一）在省道及县道设置立交、平交道口，以及在省道或县道用地范围内埋设管道、杆线、电缆；
（二）砍伐国道、省道和县道行道树在二十株以下的；
（三）本行政区域内的超限运输。
前款第（一）、（二）项需报市公路路政管理机构备案。

第三章 路产保护

第十四条 不准擅自占用、挖掘、损坏公路、公路用地及公路附属设施。确因兴建铁路、机场、电站、水库、水渠、铺设管线、电缆、架设杆线或者进行其他建设工程，需要占用、利用、挖掘公路、公路用地及公路附属设施的，建设单位或者个人必须事先征得公路路政管理机构同意，并缴纳占用费和补偿费。影响车辆通行的，还应在公安交通管理机关办理手续。
损坏公路、公路用地及公路附属设施的责任者，应当及时报告公路路政管理机构，并按规定赔偿。
第十五条 在公路、公路用地范围内，禁止下列行为：
（一）从事集市贸易、物资交流等商业性活动；
（二）挖砂、取土、采石、开矿；
（三）倾倒或者堆放垃圾、弃土、物料；
（四）种植作物、焚烧物品、挖沟引水、堆物作业；
（五）堵塞、损坏、改变公路排水系统或者利用公路桥梁、涵洞、排水沟等设施，设置闸门、筑坝蓄水、引水灌溉、排放污水；
（六）损坏、擅自移动和涂改公路标志、标线、标桩、界桩、护栏、花草树木等公路附属设施；
（七）泄漏、抛散物品污染公路；
（八）车载物品不当损坏公路和公路附属设施；
（九）其他破坏、损坏、污染或者非法占用、利用、挖掘公路、公路用地及公路附属设施的行为。
禁止在高速公路用地范围内和公路上设置棚房、摊点和经营修车、洗车、停车、加水、加油等业务。在高速公路以外的公路的用地范围至公路建筑控制区内设置临时性棚房、经营修车、洗车、停车、加水、加油等业务的，应经公路路政管理机构同意，在指定地点设置。因社会公共利益需要或者该公路改造时，应无条件自行拆除。
第十六条 堆放公路维修养护材料，应当符合《公路养护技术规范》。
车辆通过公路施工、养护路段，应当遵守现场交通秩序，服从现场指挥人员指挥。
公路改建应当保证车辆通行。
第十七条 在大中型公路桥梁和渡口周围二百米、公路隧道上方和洞口外一百米范围内，禁止下列行为：
（一）采挖砂石、拦河筑坝、倾倒垃圾、堆放物资材料、压缩或者扩宽河床；
（二）取土、采石、爆破、烧荒、刷坡、伐木；
（三）停放装载危险品的车辆，停泊非车辆渡运船只、排筏；
（四）设置加油站、油库及输送易燃、易爆和有毒物品的管道；
（五）其他危及和妨碍公路桥梁、隧道、渡口安全畅通的行为。
在前款规定范围内因抢险、防汛需要修筑堤坝、压缩或者拓宽河床的，应当事先报经市交通主管部门会同市水行政主管部门批准，并采取有效措施，保护公路和公路桥梁、隧道、渡口的安全。
在公路两侧建筑控制区外取土、采石、开矿、开山、放炮和其他施工作业，不得危及公路和公路附属设施的安全。
第十八条 超过公路和公路桥梁、隧道、渡船限载、限高、限宽、限长标准的车辆不得任意通行。必须通行的，须经公路路政管理机构批准并发给通行证。妨碍交通的，还需在公安交通管理机关办理手续。对车辆运载不可解体的物品，其体积超过规定时，还应按公安交通管理机关指定的时间、路线、时速行驶。
超限运输单位，应向公路路政管理机构缴纳为保障超限车辆通行而采取技术保护措施和修复损坏部分所发生的费用。
超过轴载质量的车辆不得在公路上行使。
第十九条 铁轮车、履带车以及可能损害路面的机具，不得在铺有路面的公路上行驶。必须通行的，须经公路路政管理机构同意，采取有效的防护措施，并按照公安交通管理机关指定的时间、路线行驶。损坏公路的，应按照原公路技术标准及时修复或者赔偿。
第二十条 修建跨越、穿越公路的桥梁、渡槽、管线等，应符合公路工程技术标准和公路的远景发展规划，并应事先经公路路政管理机构同意，影响交通安全的，还需征得公安交通管理机关的同意。
第二十一条 公路应当按照国务院交通主管部门的规定设置明显的标志、标线。
单位和个人在公路及公路两侧设置标牌、广告牌，不得妨碍公路畅通和交通安全。在公路及公路用地设置标牌、广告牌，必须报经公路路政管理机构批准，有偿设置。
第二十二条 严禁乱砍、滥伐和损坏公路行道树，确需间伐更新的，应经公路路政管理机构批准并办理手续。
行道树梢与电力线距离少于三米，与电信线距离少于二米，电力、电信部门可以修剪枝丫。剔除上述规定距离以外的枝丫，须征得公路路政管理机构同意。
第二十三条 禁止在公路、已规划的公路、正在建设中的公路两侧的建筑控制区内修建建筑物和地面构筑物。建筑控制区的范围，从公路边沟（坡脚护坡道、坡顶截水沟）外缘起，国道不少于二十米，省道不少于十五米，县道不少于十米，乡道不少于五米，高速公路不少于三十米，高速公路立交桥匝道不少于五十米。建筑控制区的标桩、界桩，由区、县（自治县、市）交通主管部门会同同级土地管理部门设置。
《中华人民共和国公路管理条例》实施前（1988年1月1日前）修建在公路用地和公路两侧建筑控制区内的建筑物，不得原地改建、扩建。在建筑控制区内设置管道、杆线、电缆等设施的，应当事先经公路路政管理机构批准。
第二十四条 在公路上设置平面交叉道口，应按国家规定的公路工程技术标准设计修建，并报经公路路政管理机构审查同意。修建的交叉道口，应经验收合格后方可使用。
第二十五条 在公路沿线规划和新建集镇，应选在公路的一侧进行，新建集镇的边缘与公路边沟外缘的净距：国道、省道不少于八十米，县道不少于五十米，乡道不少于十五米。
夹公路形成的场镇，一时不能改造的，应加强集市管理，划行归市，不应再沿公路发展。公路已绕过场镇的，不得再夹道建房，形成新的集市。
第二十六条 通过公路渡口的车辆和人员，应当遵守国家有关公路渡口管理规定。
任何单位和个人不得损害和侵占战备渡口及其附属设施。确因城市公共建设需要占用、利用战备渡口的，必须经公路路政管理机构审查，报经市交通战备主管部门同意。
占用并改变战备渡口原貌的单位，应按不低于该战备渡口功能设计技术标准还建；利用战备渡口的单位不得改变其使用功能，国家决定启用战备渡口时，应无条件退还。
第二十七条 车辆通过经市人民政府批准设立的收费站，应按标志或信号灯指示减速驶入收费车道，自觉缴纳车辆通行费。依法免费通行的车辆，应主动停车出示证件，经查验后通行。
收费公路应保持良好的技术状态。
第二十八条 在高速公路上，禁止下列行为：
（一）轮式专用机械车、铁轮车、履带车、摩托车、教练车、拖拉机、非机动车和可能损害路面的机具在高速公路上行驶；
（二）非高速公路管理机构清障、救援车辆拖曳故障车、肇事车辆；
（三）上下乘客、装卸货物及随意停车；
（四）未经高速公路管理机构同意的施工作业；
（五）非执行紧急任务的人民警察、非高速公路管理机构执法人员在高速公路上拦截检查车辆。
第二十九条 公路扩建、改建以及渡口改桥后，原公路、公路用地、公路附属设施仍由交通主管部门管理，任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用。需变更权属关系或改变用途的，由交通主管部门向土地管理部门依法申请变更。具体办法由市人民政府制定。

第四章 法 律 责 任

第三十条 违反本条例第七条规定，擅自在公路上设卡、收费的，由交通主管部门按照《中华人民共和国公路法》第七十四条规定处罚。
第三十一条 违反本条例第十四条第一款、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条第二款、第二十三条、第二十四条、第二十九条规定的，由公路路政管理机构责令停止违法行为、限期改正，并据情节轻重，对违反第二十一条第二款的，可处二百元以上二万元以下罚款；对违反第十四条第一款、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十九条的，可处三百元以上三万元以下罚款；对违反第二十三条、第二十四条的，可处五百元以上五万元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十五条、第十六条第二款、第二十二条、第二十六条的，由公路路政管理机构责令停止违法行为，并视情节轻重，对违反第二十六条的，可处二百元以上二千元以下罚款，对违反第十五条、第十六条第二款、第二十二条的，可处二百元以上五千元以下罚款。
对违反本条例第十四条第二款损坏路产不报告的，据情节轻重，可处一百元以上一千元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第二十七条规定，强行冲过收费站、拒绝或者逃避缴纳车辆通行费的，由公路路政管理机构责令补缴通行费，并视情节轻重，可处二百元以上五千元以下的的罚款。
车辆故意堵塞公路收费站通行车道的，强制拖移。
收费公路路况下降，不及时养护而影响畅通的，公路路政管理机构应当会同物价部门降低收费标准；严重影响畅通的，应当依照审批程序中止收费，并向社会公布。恢复原收费标准或恢复收费的，应经整改验收合格，并按原批准程序重新决定。
第三十四条 违反本条例第二十八条规定的，由高速公路管理机构责令停止违法行为、恢复原状，可处以五百元以上一万元以下的罚款。
第三十五条 对擅自在公路上设置障碍、堆放物件材料，严重影响公路畅通和安全，或违法在建筑物控制区内修建建筑物，又拒不服从管理的，公路路政管理机构可暂扣物品或强行排（拆）除。
对违反本条例第十四条第二款、第十五条第三、七、八项、第十六条第二款、第十八条、第十九条、第二十七条规定拒不接受处罚或处罚难以事后执行的，可暂扣车辆。
损坏公路、公路用地及公路附属设施，不能当场处理的，可暂扣车辆。
本条二、三款规定对载有乘客、鲜活物品、危险物品等不宜暂扣车辆的，可暂扣驾驶证（行驶证），并告知公安交通管理机关。
暂扣车辆或驾驶证（行驶证）应当出具暂扣凭证，限期到指定的公路路政管理机构接受处理。处理完毕后，应当立即退还暂扣的车辆或驾驶证（行驶证）。
对依据本条暂扣的物品或车辆,当事人逾期三个月不接受处理的,公路路政管理机构可依法拍卖。所得价款扣除拍卖费用、保管费，抵扣应缴赔（补）偿费及罚款后，余款退还当事人，不足部分予以追缴。
第三十六条 当事人对处理、处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处理、处罚决定的，作出决定的机构可依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第三十七条 交通主管部门、公路路政管理机构及其管理人员违法行使职权，侵害公民、法人、其他组织的合法权益造成损害的，依法承担国家赔偿责任，并责令有故意或重大过失的工作人员承担部分或全部赔偿责任。
第三十八条 交通主管部门和公路路政管理机构的工作人员执行职务有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分或者经济处罚，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）非法侵害公民、法人、其他组织的财产权利或公民的人身权利的；
（二）滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊，擅自许可个人或单位违法占用、利用公路、公路用地、公路附属设施或放任占道、损坏路产的行为不管的；
（三）违法改变处罚种类、幅度，或处罚明显不当、滥施处罚，造成管理相对人合法权益受到损害或造成不良影响的；
（四）收费、罚款不开具规定的票据，私分罚没款或私分收取的占用、利用、损坏路产的赔（补）偿款项的；
（五）使用、私分或损坏暂扣的财物的；
（六）不维护施工现场交通秩序的；
（七）其他严重失职行为。
第三十九条 公路施工、养护单位不维护施工现场秩序，导致交通混乱的，公路路政管理机构对施工、养护单位可给予五百元以上五千元以下罚款。
第四十条 违反本条例规定，应受治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理。涉嫌犯罪的，由司法机关依法处理。

安徽省人民政府


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号


《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月十八日


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章 附 则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。