卫生部


卫监督发[2006]124号

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作，依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》，我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们，自2006年6月1日起实施，请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件：健康相关产品卫生行政许可程序

二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc

附件
健康相关产品卫生行政许可程序

第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称卫生部审评机构）承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核，参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。

第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；
（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”：
（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；
（四）需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。

附：
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）


附1：

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号
国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品： 卫妆备进申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号
国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号
进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号
食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号
国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号
进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆补字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水补字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消补字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新补字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添补字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标补字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包补字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆未申字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未申字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未申字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未申字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未申字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未申字（年份）第0000号

（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆审字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水审字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消审字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新审字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添审字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标审字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包审字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未备字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新未准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未准字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未准字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未更/延准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未更/延备准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未更/延准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未更/延准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未更/延准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：卫延字（年份）第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进字（年份）第0000号
新资源食品（试生产）：卫食新试字（年份）第0000号
新资源食品（正式生产）：卫食新准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

附2：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3：
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章

附4：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附5：
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】



附6：
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】




附7：
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】


附8：
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字（年份）第 号
：
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定，对你单位的以下产品予以备案，备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
（盖章）
年 月 日

法律解释的合理性
北安市人民法院—崔文茂
　　一、法律解释的公众认同
　　法律的功能在于设范立制,要使法律本身固有的规范、指引和调整功能真正得以实现,这就要求社会公众 对法律及其适用过程产生认知和认同,而在这一过程 中,法律及其适用解释必须具有内在的合理性和公众认同性。公众对法律的认知、认同,首先必须通过对法律文本 的解读和认知,唯此才能了解现行法的具体规定,才能 把握、指引、规范自身的行为,同时对自身或他人的行 为的合法性有正确的预测和评价。这里包括两个方面 的问题,其一是,普通公民用以认知和解读的法律文本 和立法机关制定的、执法司法人员据以适用和解释的 文本在表现的形式和范围是应当同一的,即法律及其 解释文本应当是最大公开化的;其二是,所提供的法律 及解释文本应当是用语精确,表达规范、可供明白解读 的,否则法律的适用必然存在障碍。其 次,除了通过对法律规范文本的解读、认知之外 ,公众更多的是通过大量的宣传性的,由大众媒介所披 露的,及自身所接触到的司法实例来了解法律及其解 释的适用过程。我们认为司法实例不完全等同于判例 ,在我国判例并不具备正式的法律地位,但严格意义上 的判例只限于最高法院定期公开刊载的判例,它对于 人们正确理解法律具有参照意义,对下级法院具有指 导性作用,除此之外的个案例,都不是判例而是司法实 例,即使被公开刊载也不具备判例性质,因为它不存在 被公开援用的可能性。而在现行解释制度中,作出司法 实例的审判组织往往无权作出司法解释。但是判例及 其上级法院的司法实例会被下级法院所遵循,过早已 成为一种无形的操作规则。由于司法实例比起法律文 本更具体直观,所以社会公众更多的会从司法实例中 获取对法律的认识,从而产生对法律判定的认同。但司 法实例在法律解释上存在内在的缺陷:文本的公开化 明确化程度不够,公众无法获取精确的认同参照体,案 例中文本援行缺乏引证和说明;司法文书中陈述的裁 判理由过于简单,不加任何解释和逻辑推论,因而公众 的认同难以确实的实现。作为个体的普通公民对法律的认知,理解客观上往 往不是系统的完整的,虽然严格地说,公民在具体运用 法律,从事自己各项法律行为时,应当以符合法律所指 引的标准模式进行,但事实上我们不可能要求个体的 法律运作不产生与法律间的偏差,当个体法律行为与 法定形式相偏移的时候,司法的适用解释怎样有效解 决和掌握这种偏移与标准行为模式之间的差距,这种 偏移是在法律及其解释的“框内”还是已逸出“框外 ”司法机关为此以怎样的宗旨给出一个合理性解释 ,司法解释在这里实际是起着衡平价值,体现法律社会 正义的任务,这也是司法适用解释能否获取公众认同 的重要依据。
　　二 、司法适用解释的情法之辨
　　在司法适用解释中处于主动地位的法官(或司法部门)对于公众认同是采取一种怎样的态度呢?可以说自古到今的法官、法学家都不曾忽视这一点,立法文本与司法裁量(即使某种情况下,某一司法裁量距离立法原意很远很远)在与公众的法律认同之间总是具备某种 连接点,这种连接点则往往表明了司法的价值取向。这一连接点在前近代法治社会表达为情理、道德、天理、人情,现代法学家则表述为合理性,或合理意义。
　　中国传统法律文化中的国法、天理、人情。中 国古代社会是礼法社会,国法是以纲常伦理即天 理为指导原则和基础来制定的,反映亲族血缘伦理的 权利义务关系的伦理法与人情(同样是以纲常伦理为 基础)具有一致的内涵。当国法与人情产生冲突时,统 治者是法情允协,综合为治,使人情法律化。在司法上 则是执法原情,依照情理裁断,因而使国法、天理、人情 相协调统一,情理和社会道德既是立法的基础,又是国 法的价值衡平的标准。在这里,情理作为立法和司法连接点的作用是相当 明显的,甚至可以说在某种程度上情理相比较国家的立法具有更为重要的意义。尽管国法依据人情——特定的道德规则制定,在具体的道德情境中则往往显得简单粗陋,不敷应用。在具体的审判实践中司法者为了 达到合理的结果,往往是屈法以伸情。因此,在中国古 代的法律家、法官眼里,为了道德、情理的实现,在很多 情况下可以置成文的律令于不顾,可以经义决狱,这样 做的目的只有一个,即为了使得法律的适用能够符合 公众对于法律(实质上是法律中蕴含的情理)的某种认 同,公众也只有在这样的基点上才会产生认同。西方法学中的情法之辨。道 德和法律的关系,本是法理学的基本命题之一。在 法哲学范畴层面上是实然法和应然法的关系;表现在 立法和司法的关系上即是司法适用中的情法之辨和权 界划分。
　　在西方法律的两大体系中,大陆法学虽然强调制定 法的地位,但立法条文时常被视作寻找案件正确解决 方法的向导而不是把一定的解决办法严格地强加于解 释者的命令,人们乐于运用解释的方法导致公正的结局。而立法者在许多情境中往往有意使用笼统的词句给予法庭以衡平权,使法律规范的适用符合公序良俗 的需要,使法和道德、正义之间不至于脱节。在普通法法学中,“法首先是情理”这一古老的拉丁 语格言则更为明确地被作为法的基础观念(情理正是 调和两大法系分歧的共同性概念)。在普通法法系中 ,以经验主义为司法原则,找出每一个案件中最符合情 理的解决方法,是建立普通法法律体系的基础。就普通法法系而言,情理在法律解释中的地位是不容忽视的。从这个意义上看,在我们的法制宣传和教育中还强 调“法律是无情的”这样的提法,显然是有些简单可笑 。
　　可见,情理这一概念即使是在强调严格法治化的西 方法系国家也是立法和司法适用解释的核心概念。对此则导入了一个极为重要的概念:合理性。也许我们可以这样认为,正是由于有了合理性,导致了西方法律体系中法典主义者企图制定包罗万象的完善的法典的理想破灭,导致了立法权与司法权的边界模糊,导致了司法权对立法权的侵入及司法法的出现成为需要与可能,使得司法者在面对具体的案件的法 律情境更进一步考虑公众的认同性和容忍限度。由此西方学者有理由认为,法律规则是社会群体现时意志 的表现,寻找立法原意无须后退到立法起草之时,而是面对正义和理智,要求法律条文自由地适应现代生活 的现实的有效意义,法官可以按照公道和情理而不根 据法律条文来解释法律。但是这样并不等于说法官可以置立法条文、立法意图于不顾。尽管有必要通过解释法律条文的宽阔的自由度来缓和法律的死板性,但法官仍必须依然做法律的奴仆,6问题是,当法和情之间的冲突产生时,法庭更着眼于社会道德,正义,更关注此时此刻的规定情境中的法律合理性和公众的接受程 度及对于法律的认同。例如,在民事法律关系中过错责 任原则到严格责任原则的演变过程中法官对于立法的 突破正说明了这一问题。中国司法适用解释的公众认同。前文所述立法权和司法权的权属划分,以及现代法治社会中司法权对于立法权的合理侵入,已是法律解 释学所面临的一个首要课题。司法法的存在无论是在理论阐述上,还是在客观实践中都已是一个不争的事实。　　
　　在我国,法定意义上的司法解释只允许最高人民法院、最高人民检察院才能作出,由于不存在广泛意义上的独立的司法适用解释,因而客观上这种具有绝对权威(甚至超越法律权威、创制性的)解释只是换一个说法的立法而已。在这里,我们无意重复探讨立法权 ,司法权相争的历史过程和司法法的出现与存在的合 理性和必然性。问题在于,司法权是如何实现这一侵入并如何为广大公众所接受的?如果说西方法律制度中司法法的出现和司法权对立法权的侵入是借助于合理性标准的话,我国司法解释对于立法权的侵犯则是显 得蛮横和粗暴,即使在相当多的所谓“解释”中,根本上 是“创造性”的脱离、违背、突破文本的情况下,也丝毫 未见立法权对其的任何抵抗。由于这些司法解释突破 了文本的本身的立法原意甚至字面含义,在实践上又比法律文本更具权威性,因而使得公众本应能够通过文本意义取得的认同由于司法解释的介入反而变得毫无意义,无所适从。从这个意义上说我们司法法早已是客观存在,但却未能被广泛认同,即使是立法已大大向前进了一大步的背景下,司法适用和解释却仍在原地 踏步,甚至于相对地倒退。作 为日益开放的法律体系,当今世界各国的法律制 度,法律规范、法律原则的采用将日益趋同化,任何脱 离潮流,脱离现实,落后的法律制度和原则最终将被摈 弃和淘汰,衡量法治水平高低差距往往在于实际司法 适用和解释能否最彻底地落实法律文本所设置的规则 标准和其中蕴含的价值标准,并最终为社会公众的( 世界范围的)认同。要 实现社会公众对法律和法律解释的最大程度的认 同(我们承认这一认同性也是有层次有阶段的),关键 在于有完善的最大程度公开的法律文本,严格依附于 文本的多阶别的司法解释,以及全社会所认同的价值 体系,只有这样“法制”才能真正发展到“法治”。
　　三 、法律解释的公众认同性与社会价值体系法 律解释、适用与公众的法律认同性之间应当具有同一基准的社会道德、正义、理性的价值观念取向,只 有在同一价值体系指引下法律适用解释与公众认同才能在最大范围内发生契合,这一社会价值体系不应是 割裂的、双重或多重标准的。中 国古代尤其是漫长的封建社会中,以儒家思想为 社会主导的哲学基础,以宗法、家族、伦常、忠孝为社会 的组织基础,以礼治、德治为社会的调控基础,儒学思 想中的顺天理、灭人欲,以义务为本位的纲常名教思想 成为几千年来一脉相承贯彻始终的社会主要价值观念 ,这一社会价值观内在的亲和力造成了中国封建社会虽经无数次的改朝换代,但仍然万变不离其宗,得以平稳的演进与发展。“五四”的思想启蒙是对这一价值体系的最猛烈的破坏和动摇,但西化的民主科学思想并 未取得决定性的主导地位,就整个半殖民地半封建的中国社会而言,旧有的传统价值观念和泊来的新思想 呈现双轨发展的态势。
　　这一发展轨迹即使在新中国建立后马克思主义成为 社会的主导思想体系之后仍未停止其运行,其间历次 政治运动和文革的“思想解放”虽已使旧的传统道德观 念土崩瓦解(同时也使社会价值观陷于一片混乱),但在相当的范围和领域内仍有其滋生的市场,甚至被以所谓“传统美德”的形式加以保留和弘扬,全新的具有哲学基础的社会主义道德体系并未建立起来。这一点在法学发展过程中的人法法治之争,法律与道德之争 ,法制与法治之争,法的概念之争等历次重大学术争论的背景之中即可窥见其中的影响,从法制实践层面考 察立法、司法解释与适用中,在权利义务的配置、调解 制度的运用等方面随处可见其遗迹。正是基于此,中共中央两次通过决议对精神文明建 设问题提出纲领性文件,目的就在于对整个社会的道德价值观念进行更新层次的拨乱反正,重建社会的价值体系。作为制度文明的法律无疑担负着推进社会道 德文化建设“在全社会形成共同理想和精神支柱”的任务只有在一个全社会共同认同的价值体系的指引下 ,立法及其解释才能找到正确的源头。