榆林市人民政府关于印发榆林市政府信息公开规定的通知

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榆林市人民政府关于印发榆林市政府信息公开规定的通知

陕西省榆林市人民政府


榆林市人民政府关于印发榆林市政府信息公开规定的通知


榆政发〔2012〕67号



各县区人民政府,市政府各工作部门、直属机构:
《榆林市政府信息公开规定》已经2012年8月16日市政府第10次常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。



榆林市人民政府
2012年8月21日



榆林市政府信息公开规定



第一章 总 则
第一条 为规范政府信息公开工作,建立公开透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《陕西省政府信息公开规定》及有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的政府信息,是指行政机关在履行职责或提供公共服务过程中掌握、制作或获取的,以一定形式记录、保存的信息。
第三条 行政机关公开政府信息,应当遵循公正、公平、便民、及时的原则。
第四条 市政府信息公开领导小组是全市政府信息公开的领导机构,其办公室设在市政府办公室,具体负责推进、指导、协调、监督全市的政府信息公开工作。县区政府办公室会同相关部门负责本行政区域的政府信息公开工作。
第五条 行政机关应当建立健全本机关的政府信息公开工作制度,并指定机构(以下统称政府信息公开工作机构)负责本机关政府信息公开的日常工作。
市政府政务信息化办公室为市政府信息公开工作机构,市直各部门的政府信息公开工作机构协助开展工作。政府信息公开工作机构的主要职责是:
(一)具体承办本机关主动公开政府信息的事宜,维护和更新本机关主动公开的政府信息;
(二)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;
(三)对拟公开的政府信息进行保密审查;
(四)组织编制本机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和本机关政府信息公开工作年度报告;
(五)履行本机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
行政机关应当将本机关政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开,方便公民、法人和其他组织就政府信息公开事宜提出咨询。
第六条 行政机关公开政府信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。
第七条 行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制。政府信息公开按照“谁公开,谁负责”的原则,由各级政府信息公开工作机构对拟公开的政府信息依法进行保密审查,确定不予公开的,应当注明理由。行政机关在草拟公文的同时,应当审查并明确该公文属于主动公开、依申请公开或者不予公开。
行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
行政机关不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以予以公开。
第八条 行政机关应当建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证行政机关发布的政府信息准确一致。
行政机关发布政府信息依照国家有关规定需要批准的,未经批准不得发布。
第九条 行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当在其职责范围内发布准确的政府信息予以澄清。
第十条 建立政府信息公开联席会议制度。市政府信息公开领导小组负责定期召开相关部门参加的联席会议,研究、协调、解决政府信息公开过程中的重要问题。联席会议半年召开1次,特殊情况可临时召开。

第二章 公开的范围
第十一条 行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息,应当主动公开:
(一)涉及公民、法人或者其他组织切身利益的;
(二)需要社会公众广泛知晓或者参与的;
(三)反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的;
(四)其他依照法律、法规、规章和国家有关规定应当主动公开的。
第十二条 市、县区政府及其部门应当依照本条例第十一条的规定,在各自职责范围内确定主动公开的政府信息内容,并重点公开下列政府信息:
(一)行政机关制定的规范性文件和其他文件;
(二)本行政区域经济社会发展规划、专项规划、年度规划及执行情况;
(三)年度统计信息、季度统计信息、月度统计信息;
(四)财政预算、决算报告、“三公”经费和行政经费;
(五)政府集中采购项目目录和限额标准、公开招标公告,采购结果及其监督情况;
(六)重大城市建设项目的批准和公开招投标情况及工程进度情况,政府投资建设的公益事业项目的立项、投入、验收等情况;
(七)行政事业性收费的项目、依据、标准;
(八)行政许可(审批)事项设定的依据、数量及调整情况,办理行政许可(审批)事项的条件、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;
(九)教育、医疗、社会保障、扶贫、促进就业等方面的政策、措施及实施情况;
(十)影响公共安全的疫情、灾情、食品安全、治安或刑事案件、交通事故等重大突发事件的应急预案、预警信息及应对情况;
(十一)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况;
(十二)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
(十三)征收或者征用土地以及经营性土地使用权出让、探矿权和采矿权出让、国有企业产权的处置和交易情况;
(十四)房屋征收的批准文件、安置方案、补偿标准以及补助发放、使用和安置等情况;
(十五)保障性住房的建设情况、分配情况和退出情况;
(十六)行政机关的机构设置、职能、办公地点、联系方式、主要领导的职责及调整、变动情况;
(十七)人事任免、干部选拔、公务员及参照公务员管理单位的工作人员招考、聘用信息;
(十八)法律、法规、规章规定应当公开的其他政府信息。
第十三条 乡镇人民政府应当依照本条例第十一条的规定,在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:
(一)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况;
(二)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;
(三)乡镇土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况;
(四)征收或者征用土地、房屋征收及其补偿、补助费用的发放、使用情况;
(五)乡镇的债权债务、筹资筹劳情况;
(六)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;
(七)乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况;
(八)执行计划生育政策的情况。
第十四条 除行政机关主动公开的政府信息外,公民、法人或其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向行政机关申请获取相关政府信息。

第三章 主动公开的方式和程序
第十五条 属于主动公开范围的政府信息,行政机关应当在本机关的政府网站上公开;本机关尚未设立政府网站的,应当通过本级政府或者上一级政府的政府网站公开。
第十六条 定期公开发行政府信息专刊或利用报刊、广播、电视等新闻媒体发布政府信息。
第十七条 市、县区政府应当在各级国家档案馆和公共图书馆设置政府信息查阅场所,配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
行政机关应当及时向国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。
第十八条 建立健全政府公报制度。市政府制定规范性文件,应当在市政府公报上全文登载。政府公报在政府信息公开查阅点供公众查阅。
第十九条 市、县区政府应当建立健全新闻发布会制度,指定新闻发言人。
对重大公共事件、公共预警信息以及其他需要公众及时知晓的政府信息,应当通过新闻发布会公开。
第二十条 有条件的行政机关应当设置公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施,方便公众对相关政府信息的检索、查询、复制。
第二十一条 行政机关应当编制、公布本机关的政府信息公开指南、公开目录,并及时更新。
政府信息公开指南,应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式,政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
政府信息公开目录,应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
第二十二条 行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开。行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的行政机关负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的,从其规定。
第二十三条 属于主动公开范围的政府信息,应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的,从其规定。

第四章 依申请公开的方式和程序
第二十四条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请公开政府信息,行政机关可以询问申请人获取政府信息的用途,申请书应当包括下列内容:
(一)申请人的姓名或者名称、联系方式;
(二)申请公开的政府信息内容;
(三)获取政府信息的方式及其载体形式。
第二十五条 申请人书写政府信息公开申请书确有困难的,可以口头提出申请,行政机关工作人员代为填写申请书,并由申请人签字或者盖章确认。
申请人描述所需公开政府信息文件的名称、文号和特征等有困难的或阅读有困难的,行政机关应当提供必要的帮助。
第二十六条 对公民、法人或者其他组织提出的政府信息公开申请,行政机关应当根据下列情况分别作出答复:
(一)属于公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径;
(二)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由;
(三)依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该政府信息的公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式;
(四)申请内容不明确的,应当告知申请人作出更改、补充。
第二十七条 申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,行政机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
第二十八条 行政机关依申请公开政府信息的,应当按照申请人要求的方式和载体形式提供政府信息;无法按照申请人的要求提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当的方式和载体形式提供。
第二十九条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生、登记等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。
公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的,有权要求该行政机关予以更正;该行政机关无权更正的,应当转送有权更正的行政机关处理,并告知申请人。
第三十条 行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复;不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复。行政机关需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
第三十一条 行政机关依申请向公民、法人或者其他组织提供政府信息收取相关费用,按照《陕西省物价局、财政厅关于行政机关依申请提供政府公开信息收费标准及有关问题的通知》(陕价行发〔2009〕40号)执行。收取的费用全部上缴财政。
申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。
行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

第五章 监督和检查
第三十二条 建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
市政府信息公开领导小组办公室每年对全市政府信息公开工作进行一次考核和评估,市政府政务信息化办公室负责网上政府信息公开的评估和社会评议结果的公布。
第三十三条 公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的,可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。收到举报的机关应当予以调查处理。
公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十四条 行政机关未按规定建立健全政府信息发布保密审查机制的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关主要负责人依法给予处分。
第三十五条 行政机关有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行政府信息公开义务;
(二)不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和目录;
(三)不按规定向国家档案馆、公共图书馆送交政府信息公开指南、目录或者属于主动公开范围的政府信息;
(四)违反规定收取费用;
(五)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息;
(六)公开不应当公开的政府信息;
(七)违反本规定的其他行为。
第三十六条 市政府信息公开工作主管部门应当于每年3月底前,编制、公布市政府信息公开工作年度报告。县区政府、市政府各部门应当于每年2月底前,编制、公布本机关政府信息公开工作年度报告,并报送市政府信息公开工作主管部门。
政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容:
(一)行政机关主动公开政府信息的情况;
(二)公民、法人或者其他组织申请公开政府信息的情况统计;
(三)行政机关同意公开、部分公开和不予公开政府信息的分类情况统计;
(四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况及其处理结果;
(五)政府信息公开的收费以及免除收费情况;
(六)政府信息公开工作存在的主要问题以及改进情况;
(七)其他需要报告的事项。

第六章 附 则
第三十七条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动,适用本条例。
教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本规定执行。
第三十八条 本规定自2012年9月21日起施行。有效期从2012年9月21日起至2017年9月20日。

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开封市人民政府关于印发开封市传染病病人收治管理办法的通知

河南省开封市人民政府


开封市人民政府关于印发开封市传染病病人收治管理办法的通知
汴政〔2008〕54号

各县、区人民政府,市人民政府各部门:
《开封市传染病病人收治管理办法》已经2008年6月6日市人民政府第60次常务会议通过,现予印发,请遵照执行。




二OO八年六月十五日    


开封市传染病病人收治管理办法

第一条 为加强对传染病人的收治管理,预防医疗机构内交叉感染,优化医疗资源配置,有效控制传染病的传播和扩散,保障人民身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及相关法律、法规的有关规定,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的各级各类医疗机构、疾病防治控制机构,均应遵守本办法。
第三条 传染病治疗管理实行预防为主、防治结合、分类管理、归口治疗的原则。
第四条 对法定甲、乙类传染病实行归口治疗管理。开封市传染病医院为本市市区甲、乙类传染病收治定点医疗机构;市区其他医疗机构经市政府指定后方可开展甲、乙类传染病诊疗业务。丙类传染病患者原则上可自主选择医疗机构进行治疗,卫生部有特殊规定的除外。
各县政府应按有关规定指定本地的甲、乙类传染病定点医疗机构。
结核病归口治疗管理按照《开封市人民政府关于实施结核病控制项目的通告》有关规定执行。
第五条 市、县、区人民政府应加强对传染病防治工作的领导,建立健全传染病病人收治管理工作制度。市、县、区卫生行政部门负责辖区内传染病病人收治的组织协调和监督管理工作。  第六条 市、县、区疾病预防控制机构、医疗机构按照专业分工在各自职责范围内,依法做好传染病病人的收治管理工作。
第七条 劳动和社会保障行政部门应将符合城镇职工基本医疗保险定点医疗机构条件的传染病定点医疗机构按有关规定纳入城镇职工基本医疗保险定点医疗机构。
卫生行政部门应当将符合新型农村合作医疗保险定点医疗机构条件的传染病定点医疗机构按有关规定纳入新型农村合作医疗保险定点医疗机构。 
第八条 开展传染病收治工作的医疗机构,必须遵守传染病诊疗技术规范,建立健全院内感染管理组织,负责本单位消毒监测和技术指导工作;建立消毒隔离制度,传染病登记、报告、检查和奖惩制度,医护人员培训考核制度,传染病病人出入院管理、探视和陪护等制度并严格执行,防止医源性感染和医院内感染。
开展传染病收治工作的医疗机构,必须按照核准登记的诊疗科目收治传染病病人,不得推诿或拒收病人。
开展传染病收治工作的医疗机构,不得使用非专业技术人员从事传染病诊疗活动。
第九条 二级以上综合医院必须建立感染性疾病科,将发热门诊、肠道门诊、呼吸道门诊和传染病科门诊统一整合为感染性疾病科门诊。具体按照《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》(卫医发〔2004〕292号)执行。
第十条 各级各类医疗机构未经批准不得擅自开展甲、乙类传染病收治工作。军队及其他驻汴医疗机构收治系统外传染病病人必须接受属地卫生行政部门的统一监督管理,按规定承担责任范围内的传染病防治管理任务。
第十一条 实行一本一卡制度。各级各类医疗机构在预防保健科、感染性疾病科、预检分诊点、消化内科、呼吸内科等科室设置传染病人登记本和传染病人疫情报告卡。
第十二条 医疗机构发现有法定传染病人、疑似病人或病原携带者,应当做好登记,同时遵循疫情报告属地管理原则,按照国家规定的内容、时限通过网络直报系统进行报告;不具备网络直报条件的,应当填写传染病人疫情报告卡,向所在地疾病预防控制机构报告。
第十三条 疾病预防控制机构在接到疫情报告后,必须在规定时间内进行核实,并落实就诊或转诊事宜。对转诊未到位的传染病人或疑似传染病人,应当在七日内直接或者通过医疗机构落实病人归口就诊管理事宜。
疾病预防控制机构负责对辖区内医疗机构的传染病疫情登记、报告、转诊等情况进行调查,及时对疫情报告进行核实、分析。  第十四条 非定点医疗机构对于接诊的危、急、重症传染病人或合并其它系统急危症者,应当采取适当防护措施,积极实施救治,待患者病情稳定后及时转诊到定点医疗机构接受隔离治疗。
第十五条 定点医疗机构应积极创造条件,提高对有其它疾病的传染病病人的收治能力和水平。暂时不具备对特定甲、乙类传染病人的救治能力时,应当向卫生行政部门报告,并及时聘请有关专家到本机构会诊治疗或者将病人转到具备救治能力的其他定点医疗机构诊疗。
转诊到其他定点医疗机构的,应当同时转送病历资料复印件。
第十六条 转诊传染病病人或疑似传染病病人时,应当使用规定的专用车辆。
第十七条 定点医疗机构应当对收治的传染病人进行规范化治疗和管理,病人出院时应当将治疗结果报告所在地疾病预防控制机构。
第十八条 各级卫生监督机构要把传染病病人收治管理列入日常卫生监督工作的议事日程,加强对传染病病人收治归口管理工作的监督检查,每季度组织开展一次督导检查。
第十九条 各级各类医疗卫生机构,应严格执行法定的传染病疫情登记报告制度和疫情资料管理制度,不得漏报、瞒报、谎报、缓报疫情。
第二十条 对传染病防治工作做出显著成绩和贡献的单位和个人,应当给予表彰奖励;具体办法由市卫生行政部门制定。
第二十一条 有关部门未依照《传染病防治法》的规定履行传染病防治和保障职责的,由本级政府或上级有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。    
第二十二条 疾病预防控制机构违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《传染病防治法》的有关规定,予以处理:
(一)未主动收集传染病疫情信息,或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的;
(二)发现传染病疫情时,未依据职责及时采取《传染病防治法》规定的措施的;
(三)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
第二十三条 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《传染病防治法》的有关规定,予以处理:
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;
(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的;或者拒绝接受转诊的;
(四)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
第二十四条 本办法中规定的甲类、乙类和丙类传染病指《中华人民共和国传染病防治法》中规定的传染病分类:
甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指:传染病非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、手足口病。
上述规定以外的其他传染病,按照国务院卫生行政部门决定并公布的类别执行。    
第二十五条 本办法未尽事宜,依照有关法律、法规规定办理。市卫生行政部门根据本办法制定实施细则,报市人民政府批准后施行。   
第二十六条 本办法自发布之日起施行。


兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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