关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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惠州市农村独生子女纯生二女结扎夫妇基本养老保险暂行办法

广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府令

第36号



《惠州市农村独生子女纯生二女结扎夫妇基本养老保险暂行办法》业经2006年11月13日九届79次市政府常务会议审议通过,现予发布。

代市长:李汝求
二OO六年十一月三十日

惠州市农村独生子女纯生二女结扎夫妇基本养老保险暂行办法
第一章 总则

第一条 为建立我市农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险制度,保障其老年的基本生活,维护社会稳定,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市农业户口、符合计划生育政策的农村独生子女、纯生二女结扎夫妇。
第三条 凡男未满60周岁、女未满55周岁的本市农村独生子女、纯生二女结扎夫妇(以下简称参保人),可按本办法参加基本养老保险。
本办法实施时,参保人符合本办法第二条规定的参保条件,同时符合参加城镇职工基本养老保险或农村基层干部基本养老保险的,由参保人自愿选择参加其中一种基本养老保险,不得同时参加两种基本养老保险。
第四条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险实行县、区统筹,以镇乡政府(街道办事处)作为参保单位,给符合本办法第二条、第三条规定的参保人办理基本养老保险。
第五条 本办法实施前,男已年满60周岁、女已年满55周岁的农村独生子女、纯生二女结扎夫妇,按月发放老年津贴至本人终老。
老年津贴的标准为每人每月100元(市政府补助40元;县、区,镇乡政府或街道办事处补助60元,具体分担比例由县、区政府决定。老年津贴从本办法实施的次月起发放。
第六条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险遵循下列原则:
(一)基本养老保险由各县、区政府组织实施,基本养老保险费由参保人和市、县区、镇乡政府(街道办事处)(以下简称各级政府)合理负担;
(二)参保人享受基本养老保险待遇以缴费为前提条件,坚持权利和义务相对等。
(三)缴费和待遇水平与本市农村经济发展、参保人的经济承受能力和基本生活需求相适应。
第七条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险实行完全积累的个人账户模式。
第八条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金及其收益按国家规定免征税、费。
第九条 各级政府应保证农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金的征集和待遇给付,并按本办法规定对农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险实行财政补助,所需资金纳入财政预算。
第十条 市、县区劳动保障行政部门负责农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险的组织实施和管理。
市社会保险基金管理局负责农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险业务指导,各社保分局负责经办辖区内参保人员基本养老保险关系的建立和基本养老保险待遇核发以及老年津贴发放等具体业务。
市、县区人口计生部门负责农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险参保对象和领取老年津贴对象资格的审核、确认。
县、区地税部门负责农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金的征集。
县、区财政部门负责农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金财政专户的管理。
县、区审计部门依法对农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金的收支情况进行审计监督。

第二章 基本养老保险基金的征集

第十一条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金的来源:
(一)参保人缴纳的基本养老保险费;
(二)各级政府给予的基本养老保险费补助;
(三)基本养老保险基金收益;
(四)其他收入。
第十二条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险统一按上年度全市在岗职工月平均工资的50%为缴费基数,缴费比例为18%,其中16.5%由市、县区、镇乡政府(街道办事处)分别按5.5%、8%、3%的比例分担,参保人个人缴纳1.5%。
县、区,镇乡政府(街道办事处)所分担的比例,在保证11%比例不变的情况下,县、区政府可根据本地区实际作相应调整。
第十三条 市、县区财政应将本级政府负担的农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险费补助和老年津贴纳入当年财政预算。
市财政部门应将当年市财政所负担的基本养老保险费补助和老年津贴,于当年的1月和7月分两次拨付到各县、区财政,各县、区财政应将本级财政负担和市财政拨入的基本养老保险费补助按月拨给各镇乡政府(街道办事处);各镇乡政府(街道办事处)应将本级负担和市、县区财政拨入及代收参保人应缴纳的基本养老保险费,于当月的20日前向当地地税部门缴纳。
参保人个人缴纳的基本养老保险费,由各镇乡政府(街道办事处)负责代收代缴。参保人应于每月15日前向镇乡政府(街道办事处)缴纳基本养老保险费。
第十四条 参保人以公民身份证号作为唯一终身的社会保障号,社会保险经办机构按社会保障号为参保人建立基本养老保险个人账户。参保人缴纳的基本养老保险费和各级政府给参保人个人的基本养老保险费补助一并计入个人账户。个人账户用于本人养老,在基本养老保险关系终止前不得提前支取。
第十五条 个人账户从各级政府的基本养老保险费补助和个人缴费全部到账之日起计息,参照本市城镇职工基本养老保险个人账户计息规定执行。
第十六条 地税部门应根据同级社保部门提供的应收台账信息按时征收基本养老保险费,征收后将征缴信息实时交换给同级社保部门,并将征收到的基金于当月26日前足额缴入本县、区财政专户。
第十七条 建立农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险储备基金制度,储备基金由各县、区按当年基本养老保险费征集总额的5%建立,各县、区应把当年的储备基金纳入财政预算,并在次年4月底前将资金划入本级基本养老保险储备基金财政专户。
农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险储备基金主要用于:
(一)长寿者个人账户养老金支付完毕后的不足部分支出;
(二)基本养老保险待遇调整提高部分支出;
(三)本办法实施之日起5年内,参保人达到领取养老金年龄,个人领取养老金每月低于100元,按100元发给的不足部分支出。
基本养老保险储备基金不足以支付时,由县、区政府负责解决。

第三章 基本养老保险待遇

第十八条 男年满60周岁、女年满55周岁、缴费年限累计满15年的参保人,从申请领取基本养老保险待遇的次月起按月领取基本养老金,直到本人终老。
第十九条 基本养老金月标准为个人账户储存额(含利息)除以180。
基本养老金和老年津贴按月实行社会化发放。
按月领取基本养老金和老年津贴的人员,应于每年6月底前,由本人或镇乡政府(街道办事处)向所在县、区社保部门提供生存证明,逾期没有提供的,从当年7月起暂停发放基本养老金或老人津贴。经证实生存者,予以补发。
第二十条 参保人达到领取养老金年龄时,缴费年限累计不满15年的,可以不申领一次性养老保险待遇,可继续缴费至满15年,满15年后按本办法规定享受养老保险待遇。继续缴费的资金,仍按本办法第十二条规定的缴费比例执行,继续缴费期间计算缴费年限,不支付基本养老保险待遇。
从本办法实施之日起5年内,参保人如达到领取基本养老金年龄,并且已按本办法规定的时间没有间断参保和缴费的,可选择继续缴费至缴满15年,满15年后按本办法规定享受基本养老保险待遇;也可选择申请按本办法第十九条计发基本养老金,基本养老金每月低于100元的,按100元发放,不足部分在各县、区建立的基本养老保险储备基金中支付。
第二十一条 参保人终止基本养老保险关系的,其个人账户按以下办法结算:
(一)参保人死亡的,其个人账户储存额(含利息)一次性退还给其法定继承人;没有法定继承人的,转入县、区基本养老保险储备基金。
(二)参保人因户籍迁出本市或出国、出境定居终止基本养老保险关系的,个人账户储存额(含利息)一次性退还给本人,并终止基本养老保险关系。
(三)参保人达到本办法规定领取养老金年龄时,累计缴费年限达不到15年,本人又不愿再继续缴费的,个人账户储存额(含利息)一次性退还给本人,并终止基本养老保险关系。
第二十二条 缴费和基本养老金标准根据本市经济发展、人民生活水平提高和储备基金结余情况作适时调整,具体调整方案由市劳动保障、财政部门提出,报市人民政府批准。
第二十三条 参保人按本办法参加了农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险,又按企业职工基本养老保险办法参加了企业职工基本养老保险的,其基本养老保险待遇按下列办法处理:
(一)参加了城镇职工基本养老保险,达到城镇职工基本养老保险按月领取养老金条件的,按本办法建立的个人账户储存额(含利息)转入城镇职工基本养老保险个人账户(不合并计算缴费年限),按城镇职工基本养老保险的缴费年限核定基本养老保险待遇。
(二)参加了城镇职工基本养老保险,未达到城镇职工基本养老保险按月领取基本养老金缴费年限的,在申请基本养老保险待遇时,城镇职工基本养老保险个人账户储存额(含利息)转入按本办法建立的个人账户(缴费年限合并计算),并按本办法规定计发基本养老保险待遇。

第四章 基本养老保险管理和监督

第二十四条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金实行财政专户管理,专款专用,任何单位和个人不得挤占、挪用或从中提取费用。
第二十五条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险基金的会计核算和财务管理参照财政部、劳动和社会保障部颁布的《社会保险基金会计制度》、《社会保险基金财务制度》的有关规定执行。
第二十六条 领取老年津贴和参保人员的资格由本村村委会负责申报,经镇乡政府(街道办事处)审核后,报县、区人口计生部门确认,并在本村范围内进行公示,公示期为7日。
第二十七条 农村独生子女、纯生二女结扎夫妇参加基本养老保险后,如发现有不符合本办法实施范围和条件的,除个人缴费部分退给个人外,各级政府的基本养老保险费补助部分全部划入基本养老保险储备基金财政专户,同时终止基本养老保险关系。
第二十八条 参保人发生变动时,参保单位必须在当月向所在县、区社保部门办理增减手续。
参保人在享受基本养老保险待遇条件变更或失去领取条件时,应立即向所在县、区社保部门办理有关手续。

第五章 惩处

第二十九条 单位或个人贪污、挪用、截留市、县区财政下拨的农村独生子女、纯生二女结扎夫妇基本养老保险费补助基金的,依法追究有关单位负责人及责任人的经济、行政和法律责任。
第三十条 参保人或其家属以非法手段获取基本养老保险待遇的,依照《广东省社会养老保险条例》第三十七条规定,追回其全部非法所得,并处以非法所得3倍的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十一条 每年7月至次年6月为社会保险年度。
第三十二条 本办法自2007年1月1日起施行。

国家国有资产管理局、国家科委、国家体改委印发《关于科研机构兴办科技开发企业国有资产管理暂行规定》的通知

国家国有资产管理局等


国家国有资产管理局、国家科委、国家体改委印发《关于科研机构兴办科技开发企业国有资产管理暂行规定》的通知
国家国有资产管理局等



各省、自治区、直辖市及计划单列市国有资产管理局(办公室、处)、科委、体改委、国务院各部委、各直属机构:
为了明确全民所有制独立科研机构兴办的科技开发企业投资各方的产权关系,现将《关于科研机构兴办科技开发企业国有资产管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行,并请你们将实施中的经验、问题及建议等,及时函告我们。

附:关于科研机构兴办科技开发企业国有资产管理暂行规定
第一条 为了规范全民所有制独立科研机构(以下简称科研机构)兴办科技开发企业的国有资产管理,理顺科技开发企业及其投资各方的产权关系,明确投资各方利益,促进科技开发企业健康发展,制定本规定。
第二条 本规定所称科技开发企业是指:科研机构兴办的,从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和经营科技产品取得法人资格的经济实体。
科技开发企业不论登记为何种所有制形式,也不论采取何种经营方式,其国有资产的管理均按本规定执行。
第三条 科技开发企业的国有资产管理,既要维护国有资产所有者的合法权益,又要保护其它资产所有者的财产权利和各项利益,有利于资产的合理流动和企业经营机制的改革。
第四条 科技开发企业根据国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局《企业国有资产所有权界定暂行规定》界定国有资产所有权。国有资产管理部门要会同科技主管部门根据科技开发企业的具体情况,制定国有资产所有权界定的实施办法。
对一时难以界定清楚所有权关系,或对界定资产所有权关系有争议的资产,任何一方不得自行处置,由科研机构报各级科委商同级国有资产管理部门研究处理。
凡新办科技开发企业,必须按本规定明确产权关系,规范产权管理。
第五条 科技开发企业的资产评估工作,按照国务院《国有资产评估管理办法》的规定执行。
第六条 凡占有、使用国有资产的科技开发企业,必须按国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局《国有资产产权登记试行办法》的有关规定,向同级国有资产管理部门或其委托机关申报、办理产权登记手续,尚未设立国有资产管理机构的地方,应向同级财政部门办理产权
登记手续。
第七条 科研机构应指定相应的组织机构和专管人员,对其兴办和管理的科技开发企业的国有资产,依照国家的法律、法规和本规定进行管理。具体管理内容由同级国有资产管理部门规定。
科研机构管理国有资产的组织机构由主管(院)所长直接领导。业务上接受同级国有资产管理部门的管理、指导和监督。
第八条 科技开发企业的投资各方,可以货币出资,也可以实物、知识产权、专有技术、土地使用权等作价出资。
以国有资产(包括国有土地使用权和知识产权等无形资产)出资的,按照国家规定组织资产价值评估。
第九条 科技开发企业要建立董事会或其它形式的产权代表机构。并制定相应的管理章程。实行股份经营的投资各方应坚持股权平等,同股同利,利益共享,风险共担的原则,通过向科技开发企业委派董事或其它形式的产权代表,组成董事会或其它形式的产权代表机构,根据企业章程
行使对科技开发企业的产权管理。
各级科技主管部门和同级国有资产管理部门有权对代表国有资产权益的董事或产权代表履行职责的情况进行监督。
第十条 鼓励科技开发企业通过参股、兼并、联合经营、承包、租赁、拍卖等方式,推动资产的合理流动和优化配置,不断提高资产经营效益。
第十一条 科技开发企业的投资各方相互间的经济关系,应依法签定协议或合同,明确权利、义务和责任,在向国家工商行政管理部门申请办理注册登记同时报送,经批准依法登记后具有法律效力。
第十二条 科技开发企业留用和从费用或成本中提取的资金形成的专项基金,以及资产产权处置收入,按国家规定管理和使用。
科技开发企业上缴国家的税费和应归投资各方的资产经营收益一经确定,应在规定期限内如数交纳或支付。
全民所有制投资各方资产经营收益应按国家规定管理和使用。
第十三条 本规定由国家国有资产管理局会同国家科委、国家体改委解释。
第十四条 本规定自发布之日起实施。



1992年7月8日