卫生部 国家发展和改革委员会 财政部


关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知


为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。


卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日




附件1
大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。



二○○四年十二月三十一日




附件2
大型医用设备管理品目（第一批）

甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）


国土资源部


国土资源部文件关于印发《地质勘查资质注册登记办法》的通知

国土资发〔2003〕218号


各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局）：

为规范地质勘查市场准入条件，维护地质勘查市场秩序，加强地质勘查资质监管，促进地质勘查工作发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》及《矿产资源勘查区块登记管理办法》的有关规定，部决定建立地质勘查资质注册登记制度，并制定了《地质勘查资质注册登记办法》。现印发给你们，请遵照执行。



中华人民共和国国土资源部（印章）

二○○三年六月二十四日







地质勘查资质注册登记办法



第一条 为规范地质勘查市场准入条件，维护地质勘查市场秩序，促进地质勘查工作发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》及《矿产资源勘查区块登记管理办法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国领域及管辖的其他海域从事地质勘查工作，应依照本办法进行注册登记，取得地质勘查资质证书。

第三条 地质勘查资质根据地质勘查专业性质分类，按照地质勘查能力水平要求注册登记。

地质勘查资质的专业分类和注册登记条件另行发布。

第四条 国土资源部和省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门是地质勘查资质的注册登记机关。

国土资源部的职责范围：

（一）海洋地质调查、石油天然气矿产勘查及航空地球物理勘查、航空遥感地质勘查的地质勘查资质的注册登记；

（二）全国地质勘查资质注册登记信息的汇总、公开、提供查询服务；

（三）对省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门地质勘查资质注册登记及全国地质勘查资质的监督管理。

省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门的职责范围：

（一）本条第一款第一项规定以外的地质勘查资质的注册登记；

（二）行政管辖区内地质勘查资质注册登记信息的汇总、公开、提供查询服务；

（三）行政管辖区内地质勘查资质的监督管理。

第五条 地质勘查资质申请人，应当是直接从事地质勘查工作的企业或者事业单位，除应具有法人资格外，还应符合地质勘查资质的条件要求。

第六条 申请地质勘查资质时，申请人应当向注册登记机关提交下列资料：

（一）地质勘查资质注册登记申请书；

（二）法人证明文件或复印件；

（三）法定代表人及技术负责人任职文件或复印件；

（四）资产证明文件或复印件；

（五）技术人员清单及高级、中级技术人员技术职务资格证书复印件；

（六）主要勘查仪器设备清单；

（七）注册登记机关认为需要提交的其他资料。

申请石油、天然气矿产勘查资质的，还应当提交国务院批准设立石油公司或者同意进行石油、天然气矿产勘查的批准文件或复印件。

第七条 注册登记机关自收到地质勘查资质注册登记申请之日起三十日内，应当对注册登记申请资料进行核实，并按照地质勘查资质的条件要求，作出符合注册登记或者不符合注册登记的结论，并通知申请人。

需要申请人修改、补充资料的，注册登记机关应当通知申请人限期修改、补充。

符合注册登记条件要求的，申请人应当自收到通知之日起三十日内，按规定办理注册登记手续，领取地质勘查资质证书，成为地质勘查资质注册登记人，可以在注册登记范围内依法从事相应的地质勘查工作。

不符合注册登记条件要求的，注册登记机关应当向申请人说明不能办理注册登记的理由。

第八条 地质勘查资质实行统检制度。每两年统检一次，每次统检时间为12月份。统检工作由原注册登记机关负责。

统检时，注册登记人应携带地质勘查资质证书（正本和副本）到原注册登记机关填报《地质勘查资质统检表》，并接受统检。

统检合格的，注册登记机关应当在地质勘查资质证书（副本）上加盖统检专用印章；统检不合格的，注册登记机关应当按照本办法第九条的规定进行处理。

逾期不接受统检的，其地质勘查资质证书自行失效。

第九条 在统检中出现下列情况之一的，统检机关应当作相应的减类处理，并通知受检人办理变更注册登记手续。

（一）勘查工作能力低于相应类别的条件要求的；

（二）连续二年未从事该类地质勘查活动的；

（三）某类勘查工作发生重大过失或违法行为的。

注册登记机关对统检中发现本办法第十六条所列情况之一的，取消其注册登记资质，并按本办法第十六条的规定处理。

第十条 同时具备以下条件的，注册登记人可以向原注册登记机关提出增类申请，原注册登记机关核实符合注册登记条件要求的，应通知其办理变更注册登记手续。

（一）各类勘查工作满二年且统检合格的；

（二）新增勘查工作能力已达到增类相应的条件要求的；

（三）各类勘查工作未发生重大过失和违法行为的。

第十一条 出现下列情形之一的，应当在三十日内，向注册登记机关申请办理变更注册登记手续。

（一）法人合并、分立、易名的；

（二）法人住所、法定代表人变更的；

（三）增加、减少类别的；

（四）法律、行政法规和规章、规定需要变更的。

第十二条 地质勘查资质证书（正本、副本）遗失的，必须在国土资源部指定的媒体上声明作废后，方可向原注册登记机关申请办理补证手续。

第十三条 申请人应当如实向注册登记机关提供注册登记资料，不得弄虚作假，不得拒绝检查。

涉及申请人商业秘密的资料，注册登记机关应当予以保密。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门应当于每年第一个月向国土资源部报送上一年度的地质勘查资质注册登记管理年报。年报内容应当包括：工作概述、主要成绩、存在问题、明年工作计划、意见及建议等。

第十五条 注册登记机关应当定期对注册登记人的从业能力及业绩进行随机抽查和评议，并建立注册登记人的执业档案，将其执业行为、信誉情况、抽查评议结果、社会投诉和违规行为等情况记入执业档案。

第十六条 注册登记人有下列情形之一的，注册登记机关在三年内不予其注册登记地质勘查资质。

（一）在申请资料中隐瞒真实情况，弄虚作假的；

（二）不按本办法有关规定办理变更注册登记手续的；

（三）参与无矿产资源勘查许可证勘查或侵权勘查的；

（四）转包给无地质勘查资质证书的单位或个人施工的；

（五）超越批准的勘查业务范围进行地质勘查工作的；

（六）抵押、出租、转让地质勘查资质证书的；

（七）有其他重大过失或违法行为的；

（八）不遵守行业道德规范或违反诚信原则的。

第十七条 注册登记机关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守、构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第十八条 地质勘查资质证书分为正本和副本，二者具有同等效力。

地质勘查资质证书不受行政管辖的限制，在全国范围内使用有效。

第十九条 地质勘查资质证书由国土资源部统一印制。地质勘查资质注册登记申请书和地质勘查资质统检表格式、地质勘查资质注册登记专用印章和地质勘查资质统检专用印章式样，由国土资源部统一制定。

第二十条 省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门违反本办法规定注册登记的，国土资源部有权予以纠正。

第二十一条 外商、港澳台商申请注册登记地质勘查资质的，依照本办法的规定办理；法律、行政法规另有特别规定的，从其规定。

第二十二条 本办法施行前已经取得地质勘查资格证书的，依照本办法第四条的规定向注册登记机关申请注册登记。注册登记工作结束后，原地质勘查资格证书自行失效。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。