办理药品进口备案手续有关事宜公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 18:19:23   浏览:9035   来源:法律资料网
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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









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关于对四川省旅游局申办出境游领队证有关问题的复函

国家旅游局


关于对四川省旅游局申办出境游领队证有关问题的复函



四川省旅游局:
  你省《关于组织2002年出境旅游领队培训考试的情况报告》收悉,鉴于你省上报的领队人员名单中有大量非组团社人员,经研究,现将有关问题回复如下:
  一、关于领队人员的资格问题。根据《出境旅游领队人员管理办法》(国家旅游局第18号令)中的有关规定,出境旅游领队人员资格审查由组团社负责,取得出境旅游领队证的人员接受具有出境旅游业务经营权的国际旅行社的委派,从事出境旅游领队业务。因此,非组团社不具有审核领队人员的资格。
  二、关于领队证的申领问题。根据《出境旅游领队人员管理办法》(国家旅游局第18号令)中第五条的规定,领队证由组团社向所在地的省级或经授权的地市级以上旅游行政管理部门申领。因此,非组团社不能申领出境旅游领队证;同时组团社对本社申领出境旅游领队证的人员负有管理责任,组团社对领队管理不当造成后果的,对组团社追究责任。
  三、关于领队证的变更问题。领队人员在发证部门所辖区域内组团社之间调动的,应由接收的组团社及时向发证部门为其申领更换领队证。领队人员因工作或其他原因离开组团社的,领队证由组团社收回后交所在地发证的旅游行政管理部门。组团社被取消出境旅游业务的,其领队人员的领队证由所在地发证的旅游行政管理部门收回。
  特此复函。

                             国家旅游局
                           二○○二年十二月四日



昌吉回族自治州硅化木保护管理条例

新疆维吾尔自治区人大


昌吉回族自治州硅化木保护管理条例
新疆维吾尔自治区人大


(2001年2月18日昌吉回族自治州第十一届人民代表大会第四次会议通过2001年3月30日新疆维吾尔自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)


第一条 为了加强对自治州境内硅化木自然遗迹生态环境的保护、管理,合理利用硅化木资源,根据《中华人民共和国自然保护区条例》和有关法律、法规,结合自治州实际制定本条例。
第二条 本条例所称硅化木是指距今约1.5亿年前的中上侏罗纪时代以苏铁类、松柏类、银杏类等植物为主的植物化石及植物化石自然遗迹生态环境。
第三条 自治州人民政府在本辖区各类植物硅化木集中分布地划定保护区域,凡在硅化木保护区域内进行活动的单位和个人均应遵守本条例。
第四条 自治州林业行政主管部门主管全州硅化木的保护及自然保护区内划定的硅化木保护区域的管理工作。各县(市)林业行政主管部门主管本辖区内硅化木的保护、管理工作。
国土资源、文物、旅游、畜牧、公安边防等部门按照各自的职责,积极配合林业部门做好硅化木保护和管理工作。
第五条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域硅化木保护管理工作进行监督、检查。
第六条 自治州各级人民政府应当加强宣传工作,教育公民遵守本条例,支持林业行政主管部门做好保护、管理工作。
任何单位和个人都有保护硅化木的义务,对侵占和破坏硅化木的行为有权制止、检举和控告。对其有功人员由林业行政主管部门给予奖励。
第七条 自治州人民政府对硅化木保护、管理应当给予资金投入。
鼓励单位或个人对保护硅化木进行投资。
第八条 县(市)林业行政主管部门应当根据本辖区硅化木分布情况,提出硅化木保护区域划定方案,经县市人民政府同意报自治州人民政府批准后实施。
自然保护区内硅化木保护区域的划定由州林业行政主管部门提出方案报州人民政府批准。
经批准的硅化木保护区域应当标明区界,并予以公告。任何单位和个人不得擅自移动硅化木区域界标。
第九条 硅化木保护区域主管部门的职责:
(一)贯彻执行国家有关保护自然遗迹的法律、法规和方针、政策。
(二)制定硅化木保护区域各项管理制度,统一管理硅化木。
(三)调查硅化木自然遗迹资源,并建立档案。
(四)进行硅化木保护的宣传教育。
(五)组织或协助有关部门开展硅化木的科学研究工作。
第十条 进入未开放的硅化木保护区域,从事科研、考察、参观、教学实习、采集标本、影视拍摄、旅游、采药、勘探等活动,必须向县级以上林业行政主管部门提出活动计划,经批准后方可进入。未经批准,任何单位和个人不得进入硅化木保护区域从事上述活动。
第十一条 在硅化木保护区域内有条件进行开发活动的,除依法办理有关手续外,项目开发单位或个人应当持项目设计、计划任务书和环境影响报告书,向所在县(市)人民政府提出申请,经县(市)人民政府审查同意并经州林业行政主管部门提出审查意见,州环保部门提出环评意见,由州主管部门报州人民政府,经州人民政府批准实施。
开发单位或个人必须采取保护措施,防止硅化木保护区域自然环境和自然资源遭到破坏。
县级以上林业行政主管部门有权对开发单位在硅化木保护区域内的活动进行监督、检查。
第十二条 经批准进入硅化木保护区域进行科学研究、考察、参观、采集标本、旅游、影视拍摄、采药、勘探等活动的单位和个人,按规定向硅化木管理机构缴纳资源保护管理费。收费标准由州物价部门规定。
第十三条 除因科研、教学、展览等确需少量采集的,经州林业行政主管部门审核同意,报州人民政府批准外,不得擅自采挖、携带、运输、买卖、加工硅化木。
第十四条 外国人需进入硅化木保护区域的,接待单位必须按照国家有关规定办理审批手续。
第十五条 违反本条例规定擅自移动硅化木保护区域界标或者未经批准进入保护区域,不服从管理的,由县级以上林业行政主管部门或自然保护区管理机构责令其改正,并根据情节处以罚款。未经批准进入,不服从管理的,处以100元以上500元以下罚款;擅自移动界标,改变保护区域的处以500元以上2000元以下罚款;擅自移动界标,改变保护区域,致使硅化木被盗窃、被损毁的,处2000元以上5000元以下罚款。
第十六条 未经批准进入硅化木保护区域从事开发活动,由县级以上林业行政主管部门或自然保护区管理机构责令恢复原状,并视情节处以1000元以上10000元以下罚款。
第十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上林业行政主管部门或自然保护区管理机构按下列标准予以处罚:
(一)擅自采挖、携带硅化木的,除没收实物外,并按非法采挖、携带硅化木每公斤处以1000元罚款。
(二)擅自买卖、加工硅化木的,没收实物和非法所得,并按非法买卖、加工硅化木每公斤处以1000元罚款。
(三)违反本条例运输硅化木的,除没收违法所得外,并处运费3倍的罚款。
(四)破坏硅化木自然状态(树干、树根、树桩)的,情节严重造成损毁的,视情节处以10000元以上50000元以下罚款。
(五)破坏硅化木保护区域基本设施的,视情节处以5000元以下罚款。
有前款所列行为之一造成损失的,依法承担赔偿责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 在硅化木保护区域内不听劝阻、阻碍国家工作人员依法执行公务的,由森林公安机关依据《治安管理处罚条例》予以处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 林业、国土资源、文物、旅游、畜牧、公安边防等部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或主管机关给予行政处分,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起诉讼,当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由做出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 县级以上林业行政主管部门可以委托符合条件的单位对硅化木保护区域实施保护、管理。
第二十二条 自治州人民政府可以依照本条例制定实施办法。
第二十三条 本条例由自治州林业行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自公布之日起施行,自治州人民政府原制定的有关硅化木管理的规定即行废止。


2001年3月30日